Manufacturing Quality Assurance Manager

담당업무

• 제조 품질보증 팀 리더십 및 코칭

• 품질 시스템과 규제 요건 준수 관리

• FDA, ISO, cGMP 기준 준수

• 내부·고객·규제기관 감사 및 검사 대응

• 일탈, 조사, 부적합, CAPA, 변경관리, 재작업 프로세스 감독

• 품질 지표·동향·리스크 모니터링 및 문제 해결

• 제조 운영, 제품 시험·문서화·출하·유통 품질 감독

• 배치 기록 검토, 제품 처분, 자재 관리 및 출하 활동 감독

• 장비·공정·시스템·방법의 적격성 및 밸리데이션 관리

• 근본원인 분석 및 시정조치 실행

• 품질 개선 이니셔티브와 Lean/Six Sigma 방법론 추진

• 품질 성과 지표와 주요 품질 이벤트 보고

• 품질경영 검토 및 사이트 리더십 회의 참여

• 감사·검사·다기능 회의에서 제조 품질보증 대표

자격요건

• 과학, 공학, 품질 또는 관련 기술 분야 학사 학위

• 규제 제조 환경 품질 경력 8년 이상

• 인력 리더십 경력 3년 이상

• 품질경영시스템(QMS) 경험

• 감사·검사 및 규제기관 또는 외부 감사기관 대응 경험

• FDA 규정, ISO 13485, cGMP 요건 지식

• 품질 지표, 리스크 관리 및 데이터 분석 경험

• 강한 리더십, 코칭 및 팀 개발 역량

• 문제 해결, 근본원인 분석 및 리스크 평가 역량

• 독립적인 품질 판단과 의사결정 역량

• 이해관계자 관리 및 조직 전반의 커뮤니케이션 역량

• 빠르게 변화하는 규제 환경에서 여러 우선순위 관리 능력

우대사항

• 고급 학위

• 전문 품질 자격증

• 의료기기 또는 진단기기 제조 경험

• 지속가능한 품질 솔루션 추진 경험

보상과 복리후생

• 연봉 $127,680.00~$199,500.00

• 보너스 지급 자격

• 주식 및 복리후생 자격

근무환경

• 주간 근무

• 필요 시 출장

• 제조, 엔지니어링, 품질관리, 공급망, 밸리데이션, 규제업무 등 다기능 조직과 협업

지원방법

채용 페이지 Apply를 통한 온라인 지원

마감기한

2026년 10월 6일 23:59까지