National Quality Manager

담당업무

• 미국 전 사업장의 Life Sciences·Healthcare GxP 품질관리시스템(QMS) 운영 및 지속 개선

• GDP, GMP, GSP 등 품질 기준과 FDA, EMA, WHO, MHRA 규제 요건 준수 관리

• 운송·창고·온도 민감 의료물류의 품질 기준 관리

• 내부·외부·고객 감사 및 규제기관 실사 준비, 실행, 후속 조치

• CAPA, 일탈 처리, 변경관리, 위험평가 관리

• 지점 및 물류 허브의 정기 현장 점검과 품질 검토

• 운영·창고팀 대상 GxP 교육 프로그램 개발 및 실행

• 제약·바이오·의료기기 고객의 품질 관련 주요 창구 역할

• 운영·영업·창고팀과 고객 온보딩 및 SOP 개발 협업

• 입찰 및 RFP의 품질 자료와 인증 관련 내용 지원

• KPI 추이, 일탈, 감사 결과, 개선 프로젝트 분석 및 경영진 품질 보고

• 냉장실·냉동고·온도관리 창고의 온도 매핑 및 적격성 평가 관리

• 온도 매핑 프로토콜, 검증 보고서, SOP, 규정 준수 문서 개발 및 유지

• 온도 모니터링 장비와 데이터로거의 교정 및 유지보수 관리

• 온도 매핑 데이터 분석, 온도 이탈 조사, CAPA 조치 실행

• 창고 환경 모니터링과 콜드체인 무결성 관리

• 운영·엔지니어링·공급업체·고객과 감사·실사·준수 활동 조율

자격요건

• GxP 규제 환경의 품질보증 업무 경험

• GDP, GMP, ISO 9001, ISO 13485 및 관련 규제 체계에 대한 심층 이해

• 감사 관리, QMS 구축 및 CAPA 프로세스 경험

• 강한 리더십, 커뮤니케이션 및 부서 간 협업 역량

• 영어 말하기 및 쓰기 능력

우대사항

• 냉장유통 및 콜드체인 물류 경험

• 규제물질 취급 경험

• 임상시험 물자 경험

• 추가 외국어 능력

보상과 복리후생

• 경험에 따른 연간 기본급 USD 105,682.50~140,910.00 이상

• 직무에 따른 성과 기반 인센티브

• 401(k) 최대 4% 분기별 1대1 매칭 및 연간 기본급 2% 기여

• 직원 교육, 가이드 및 경력 개발 기회

마감기한

상시채용