Principle Professional Quality

담당업무

• 디지털 헬스 솔루션 품질·컴플라이언스·위험관리·소프트웨어 개발 모범사례 관련 품질 전문가 역할

• 제품 수명주기 전반의 설계 검토, 위험평가, 검증 및 밸리데이션, 변경관리, 제품 출시 품질보증

• 엔지니어링·제품관리·IT 팀과 품질 및 정보보안 요건 통합

• 시판 후 감시와 고객 피드백 분석을 통한 제품 개선 및 지속적인 컴플라이언스 관리

• 문서관리, 부적합 및 CAPA 관리, 제품 품질·정보보안 관련 내부 감사 등 품질시스템 프로세스 관리

• ISO 9001, ISO 27001 등 인증 품질경영시스템 유지 및 지속 개선

• 공급업체·계약업체·서비스 제공업체의 품질 및 정보보안 요건 준수 관리

• 내·외부 감사, 인증 심사, 고객 감사, 규제기관 실사 지원 및 지적사항 해결

• 미국·포르투갈·이탈리아 글로벌 품질·기술팀과 품질 프로세스 표준화 및 지속 개선

• 품질시스템 관리 대표자 및 규제기관·외부 감사 대응 창구 역할

자격요건

• 공학, 품질보증 또는 관련 기술 분야 Associate’s degree

• 품질보증 또는 품질관리 경력 3년 이상

• 제품 개발, 규제 환경, 비의료 제품 또는 디지털 헬스 관련 경험

• 애자일 개발, 설계관리, 위험관리, 시판 후 감시 프로세스 이해

• 품질·정보보안 요건을 설계·개발·유지보수 프로세스에 통합하는 협업 역량

우대사항

• 소프트웨어공학, 컴퓨터과학, 품질공학, 생명공학, 정보시스템 또는 관련 기술 분야 학사학위

• 소프트웨어, 디지털 헬스, 진단, 의료기기 또는 규제 제품 환경의 품질보증 경력 6년 이상

• 설계 검토, 위험평가, 근본원인 조사, CAPA, 공급업체 품질관리 주도 경험

• Agile 및 Scrum을 포함한 소프트웨어 개발 방법론 지식

• 사이버보안·정보보안 원칙, 위험관리 프레임워크, 보안 소프트웨어 개발 및 정보보안 통제 이해

• 복수 우선순위와 복잡한 품질 이니셔티브를 독립적으로 관리하는 역량

• 엔지니어링, 제품관리, 마케팅, 규제업무, IT, 사이버보안 및 공급업체 등과의 글로벌 협업 역량

• 강한 커뮤니케이션, 조직화, 문제해결 및 이해관계자 영향력 역량

보상과 복리후생

• 기본급 연 $99,300.00~$198,700.00

• 의료보장 프로그램

• 고용주 기여가 포함된 퇴직 저축 계획

• 학비 환급

• 학사학위 취득 지원 교육 혜택

• 경력개발 기회

근무환경

• 글로벌 품질·기술팀과 협업

• 출장 약 10%

• 8시간 근무일 중 2시간을 초과하는 연속 착석 가능

• 근무시간의 50% 이상 키보드 사용

지원방법

Apply Now를 통해 지원

마감기한

상시채용