사업개발본부 임상담당자(In-house)

소개

㈜에이엠시지는 심장질환 심자도 시스템과 판독 솔루션 서비스를 개발하는 기업입니다. 인공지능 및 빅데이터를 활용한 영상진단 플랫폼을 제공합니다. 심장질환은 전세계 1위, 국내 2위 사망원인으로 뽑히는 치명적인 질병이며 심장질환 조기진단을 위한 각종 검사를 빠르고 정확하게 할 수 있는 기술이 바로 심자도 시스템(MCG)입니다. ㈜에이엠시지는 한국표준과학연구원(KRISS)의 심자도 시스템(Magneto cardio graphy, MCG) 원천기술을 이전받아 상용화를 위한 노력을 이어오고 있습니다. 우리의 비전은 “단 1분으로 심장을 살리는 기술”이라는 사명을 가지고 만들고 있습니다. 현재 우리는 실제 병원에서 사용되는 상용 의료기기 시스템을 고도화하는 단계에 있습니다. 이번 포지션은 심전도(ECG) 기반 의료기기의 아날로그 하드웨어를 책임지는 핵심 리더 포지션입니다. 현재 포지션이 중요한 이유는, 심장질환 조기진단 의료기기 시스템의 신호와 제품 완성도를 결정하는 핵심 회로 설계하는 핵심 역할입니다. 개발부터 양산, 인증,품질 안정화까지 프로젝트 리딩하는 역할로 회사의 핵심 제품 경쟁력을 좌우합니다.

주요업무

1.임상 전략 및 연구 설계 -제품 및 AI 알고리즘 기반 임상 전략 수립 -임상시험 컨셉 및 연구 방향 설정 -Endpoint, Comparator, Patient population 설계 -Protocol, SAP, CRF 작성 및 검토 2.임상시험 운영 및 관리 -임상시험 일정 및 진행 관리 -병원 PI 및 연구자 커뮤니케이션 -다기관 임상시험 운영 -환자 등록 및 데이터 품질 관리 3.CRO 및 외부기관 관리 -CRO 선정 및 관리 -Vendor 관리 -예산 및 일정 관리 -임상 리스크 관리 4.Regulatory 및 IRB 지원 -IRB 제출 및 대응 -MFDS/FDA 임상 전략 지원 -임상 근거 기반 인허가 자료 작성 지원 -신의료기술평가 및 임상적 근거 구축 5.Medical Affairs 및 Evidence Generation -임상 결과 분석 -KOL 관리 -학술자료 및 임상적 스토리라인 구축 6.AI 및 개발 조직 협업 -AI 모델 Clinical Requirement 정의 -Feature 및 임상적 의미 검토 -AI 성능 검증 전략 수립

자격요건

-학사 이상 -임상시험 또는 의료기기 Clinical Affairs 경력 3년 이상 -임상시험 Protocol/SAP/CRF 작성 경험 -CRO 관리 경험 -IRB 제출 및 대응

우대사항

-논문 작성 경험 -병원 PI 및 연구기관 관리 경험 -의료진 및 다양한 이해관계자와 원활한 커뮤니케이션 역량

혜택 및 복지

-식대 제공(중식, 야근 시 석식) -경조사 지원 -법인 휴양소 지원 -생일/결혼 기념일 -사내 카페 지원 -도서구입비 지원 -성과 인센티브 -건강증진지원 -효수당, 다자녀수당