Senior Medical Writer - Clinical Evaluation Reporting (CER)

담당업무

• Clinical Evaluation Plans/Reports, PMS·PMCF Plans/Reports, SSCP, 규제 대응 및 관련 기술문서 작성

• 임상시험, 문헌, 시판 후 감시, 위험관리 및 임상평가 자료의 검토·요약

• 제품 신청 및 규제 제출을 위한 결과 분석

• CER 관련 프로젝트와 프로세스의 계획 및 지원

• 영업·마케팅, R&D, 규제업무, 품질공학, 임상업무, 위험관리 및 의료업무 조직과 협업

• IFU, 환자 가이드, 위험관리 파일, 임상평가 프로토콜·보고서·계획 및 의료진 교육자료 검토

• 통지기관 및 이해관계자의 복잡한 질의에 대한 대응

• 규제 제출·커뮤니케이션, 위험성 검토 및 규제 문의 관련 문서 작성

• 문서의 정확성·일관성·데이터 무결성 및 관련 규정·Abbott SOP·DOP 준수

자격요건

• 의료·과학·기술 문서의 작성, 편집 및 관리 역량

• 임상연구, 의료기술, 진단기기, R&D, 기술제품개발 또는 품질 관련 경험

• 탁월한 문서·구두 커뮤니케이션, 대인관계, 발표, 분석 및 프로젝트 관리 역량

• 대량의 프로젝트를 동시에 관리하고 우선순위 설정 및 일정 준수

• 스프레드시트·데이터베이스를 활용한 지표 수집·구성·시각화

• 통계 분석 및 분석 기법을 활용한 프로세스 검증

• Word, Excel, PowerPoint, Outlook 활용

우대사항

• 과학·의생명공학·의학·간호 등 관련 분야의 고급 학위

• 실험 설계, 데이터 해석 및 임상 데이터 요약 경험

• 사업부 제품과 품질 시스템 및 지표에 대한 지식

• 의료기기 또는 제약 산업 의료문서 작성 경험

• CER 작성 경험 또는 일반 기술문서 작성 경험

• 의료기기·제약·임상연구·의료·연구 분야의 문서 작성 경험

• 의료기술에 대한 이해

• 복잡한 업무 관리 및 시간 관리 역량

• 기업 전반 또는 사업부 간 협업 모델 경험

복리후생

• 의료 보장 프로그램

• 고용주 부담이 포함된 retirement savings plan

• 학비 환급

• 학생 부채 지원 프로그램

• 학사 학위 취득을 위한 교육 지원

마감기한

상시채용