Medical Director (CVM)

담당업무

• 담당 분자·적응증의 임상개발 계획 수립 및 전략 개발

• 임상개발 계획 수립에 필요한 데이터와 정보 수집·분석

• 분석·데이터 전략, 주요의견선도자 개발, 학술발표 전략 등 임상개발 계획 구성요소 개발

• 임상시험 설계·개발·실행 및 연구 진행 상황과 목표 모니터링

• 제품 안전성 프로파일, 임상시험자 자료, 발표자료 개발

• 외부 연구자·임상시험 기관 선정 지원

• 연구자 미팅, 주요의견선도자 상호작용, 자문위원회, 학술대회 및 학회 관련 커뮤니케이션 전략과 자료 개발

• 임상시험 분석·데이터 관리 계획 및 중간·최종 결과 보고 지원

• 의학·안전성 데이터 검토와 연구 데이터의 정확한 해석 지원

• 담당 연구의 의료 모니터 역할 수행

• 임상과학팀 및 연구관리 하위팀 참여와 부서 간 조정·통합 지원

• 신규 임상과학팀 구성원 교육 지원

• 규제기관 질의 대응, 규제 제출자료 및 브리핑 패키지 개발 지원

• 라벨·포장 문구 개발을 포함한 규제 절차 지원

• 지역 과학 커뮤니티에서 과학적 논의와 연구·프로그램 업데이트에 참여

자격요건

• 치료 분야인 대사·비만·당뇨에 대한 지식

• 학술 또는 임상 경험

• 데이터 분석·해석 및 임상적 의미 판단 원칙과 기법 활용

• 제약·바이오 산업 및 신약개발 과정에 대한 실무 지식

• 질병 전략과 계획 수립 역량

• GCP, ICH, FDA, EMA 및 관련 규제 가이드라인에 대한 이해

• 다중 업무와 목표를 기한·예산 내 우선순위에 따라 관리하는 역량

• 윤리의식, 세부사항에 대한 높은 주의력, 협업 및 팀워크

• 내외부 이해관계자와의 의사소통·설득·협상 역량

• 문서 작성 및 비즈니스 프레젠테이션 역량

우대사항

• 학술 또는 교육 배경

• 동료심사 학술지에 과학 연구 결과를 게재한 경험

• 제약·바이오 임상개발 및 규제 업무 경험

근무환경

• 글로벌 출장 최대 30%

• 다양한 내부·외부 파트너 및 이해관계자와 협업

• 최대 30% 글로벌 출장

마감기한

상시채용