RAPA Manager

담당업무

• RAPA 전략 및 정책 수립·운영

• 신규·기존 의료기기의 규제 제출, 등록, 승인, 변경 및 갱신 관리

• MFDS 및 인증기관과의 규제 관련 협의 주도

• R&D, 영업, 공급망 등 유관 부서에 규제 업무 지원

• 규제 요건 변경 모니터링 및 조직 내 적용

• RAPA 팀 리딩, 멘토링 및 역량 개발

• RAPA 예산 및 자원 관리

자격요건

• 과학 분야 또는 관련 분야 학사 학위 또는 동등 경험

• 의료기기 산업 규제업무·공공업무·약물감시 경험

• 한국 의료기기 규정 MFDS 및 국제 표준 ISO 13485, MDSAP, ICH-GCP 이해

• 품질관리시스템 및 내부·외부 감사 경험

• 규제 제출 및 보건당국 대응 경험

• 한국어·영어 서면 및 구두 커뮤니케이션 능력

• 분석적 사고 및 문제 해결 능력

• 매트릭스 조직에서의 협업 및 다중 업무 우선순위 관리

우대사항

• 석사 학위

• 규제·공공업무 및 약물감시 관련 전문성

• 관리자 역할 경험

근무환경

• 대면 협업 중심의 조직문화

• 학습과 협업을 지원하는 문화

• 성장과 지속적인 발전을 중시하는 환경

접수방법

BD 채용 페이지를 통한 지원

마감기한

상시채용