의료 기기 인허가(RA) 팀장 채용

담당업무

• 국내외 의료기기 인허가(MFDS, FDA, CE, MHLW 등) 및 사후관리

• 국가별 기술문서 작성 및 최신화

• 국가별 의료기기 규제 요구사항 분석

• 의료기기법/규격/가이던스 변경사항 모니터링

• 품질시스템 심사 대응(ISO 13485, KGMP, MDSAP 등)

자격요건

• 의료기기 제품 인허가 업무경력 7년~15년

• 의료기기 인증팀 관리 경험

• SaMD, SiMD, 전기전자 의료기기 인허가 경험

• 영어 중급 이상(Reading & Writing 필수)

우대사항

• 3등급 SW 의료기기 허가 경험

• 의료기기 개발 프로세스에 대한 이해

• 의료기기 RA 자격증 소지

전형절차

1. 서류전형

2. 1차면접

3. 2차면접

4. 전형절차 상황에 따라 변경 가능

근무환경

• 정규직(수습기간 3개월)

• 주 5일(월~금) 8시간 근무

• 자율출퇴근제(오전 7~11시 사이 출근)

복리후생

• 급여: 회사 내규에 따름

접수방법

• 제출서류: 자유 양식의 이력서 및 자기소개서

기타사항

• 입사지원 서류에 허위사실 발견 시 채용 확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다