Associate Director, Regulatory Affairs (on-site)

담당업무

• 제품 개발 및 전 생애주기의 글로벌 규제 전략 수립

• 초기 제품 개념과 규제 결과 분석 및 향후 전략 제안

• 복잡한 규제 이슈에 대한 기술 리더십과 전략적 조언

• 규제 제출에 필요한 데이터 개발을 위한 기능 조직 리드

• 규제 제출용 기술 문서 작성 및 편집

• 규제 전문가 채용·육성·관리와 조직 단위 비전 수립

• 규제기관과의 협상 및 제출 승인 지원

• 제품 라벨링 검토·승인 및 규정 준수 관리

• 규제 정책·프로세스·SOP 수립과 규제 리스크 평가

• 라이선스·등록·제품 목록·특허 정보 및 시판 후 승인 요건 관리

• 제품 관련 사건 추적 시스템과 SOP 개발·운영

• 위기·이슈 관리 프로그램 기여 및 제품 안전 이슈의 규제기관 보고

• 제품 리콜 및 리콜 커뮤니케이션에 대한 규제 지원

자격요건

• 규제 산업 또는 규제 관련 분야 경험

• 규제 업무 외 품질보증, 연구개발, 과학 업무, 운영 관련 경험 검토

• 기능 간 협업 역량

• 다수의 우선순위 업무를 동시에 조정하는 역량

• 서면·구두·프레젠테이션·조직화 역량

• 규제 대안과 사업 영향에 대한 이해

우대사항

• 컴퓨터과학, 수학, 공학 또는 의학 분야 전공

• 기술 분야 석사 또는 MBA

• 기술 분야 박사 또는 법학 박사

• RAC 등 규제 업무 관련 인증

• Class III 미국 및 EU 제출 경험

• Software as a Medical Device 경험

• FDA QSR 및 EU MDR 경험

• 규제기관과의 직접 협업 경험

• 소프트웨어 또는 시스템 연구개발 경험

복리후생

• 의료 보장 플랜

• 고용주 기여도가 포함된 퇴직 저축 플랜

• 학비 상환

• 학사학위 취득 교육 혜택

근무환경

• 현장 근무

• 출장 약 10%

• 당뇨 관리 및 디지털 헬스 기술 관련 업무

지원방법

온라인 지원

마감기한

상시채용