Regulatory Affairs Specialist III – Diabetes Care (on-site)

담당업무

• 제품 개발·제출·유지보수 관련 규제 요구사항 검토 및 실행

• 미국 규제 제출자료 및 등록 문서 작성

• 변경관리, 제품 문서화, 라벨링 및 현장 지원 관련 규제 업무

• 제품 전 생애주기의 글로벌 규제 전략 수립 및 실행

• 규제 장애요인과 신규 이슈 분석 및 해결방안 개발

• 제품 변경사항이 기존 제출자료에 미치는 영향 분석

• 규제 제출에 필요한 데이터 개발을 위한 기능 그룹 리드

• 규제 제출 후 제품 승인 확보를 위한 후속 업무

• GMP 지침 및 절차 준수

• 품질시스템의 효과성 유지 및 규정 준수 상태 관리

• 프로젝트 목표 수립과 실행계획 이행

• 규제 전략 및 컴플라이언스 이슈에 대한 프로젝트·사업부 자문

• 변경관리 관련 팀 수준 승인 및 규제 제출 전 감독자 검토

자격요건

• 의료기기 규정에 대한 기본 이해

• 규제기관과의 내외부 커뮤니케이션 및 협상 역량

• 과학적 논리와 규제 데이터 요구사항을 이해하고 규제 이슈를 해결하는 능력

• 분석적 사고 및 문제 해결 능력

• 명확하고 간결한 문서 작성 능력

• 제품 개발, 규제 제출, 품질시스템 및 규제 준수 업무 경험

우대사항

• 기술 분야 학사 학위

• 의료기기 업계 5년 이상 경험

• 규제 업무 1~2년 경험

• 510(k), PMA 또는 국제 규제 제출 경험

• RAPS Certification

• 규제 전략 수립 및 규제기관 대응 경험

복리후생

• 무료 의료 보장 프로그램

• 고용주 부담이 포함된 퇴직저축제도

• 학비 reimbursement

• 학사 학위 취득 지원 교육 혜택

마감기한

상시채용