[의학전략팀] RA/QA 매니저

소개

에버엑스의 RA/QA 매니저는 단순히 규제를 준수하는 것을 넘어, 혁신적인 의료기기가 세상에 나올 수 있도록 가장 앞에서 길을 여는 사람입니다. 에버엑스는 국내 최초로 근골격계 질환 분야의 디지털 치료기기를 개발하며, 의료의 한계를 넘어서는여정을 이어가고 있습니다. RA/QA 매니저는 개발부터 출시 이후까지, 전 과정에서 규제와 품질 기준을 수립하고 실행하는 핵심 역할을 맡습니다. 빠르게 변화하는 환경 속에서도 유연하게 대응하며, 새로운 기준을 만들어갑니다. RA 전략은 혁신을 실현하고, QA 운영은 신뢰를 가능하게 합니다. 높은 책임만큼 큰 보람이 따르는 자리입니다. 더 나은 치료 환경과 건강한 내일을 함께 만들어갈 당신을 기다립니다. 규제와 품질을 넘어, 의료의 미래를 함께 열어주세요.

주요업무

• 인허가(RA) 전략 수립 및 프로젝트 관리 • 국내 소프트웨어 의료기기 인허가 전략 수립 및 실행 • 제품별 인허가 일정 관리 및 문서 작성 • 디지털의료제품법에 대한 분석 및 내부 시스템 반영 • 의료기기 부문 내 임상시험팀 및 각 제품 개발 프로젝트팀과 협업 • 품질경영시스템(QA) 운영 및 개선 • 국내 소프트웨어 의료기기 QMS 운영 및 관리 • GMP 인증 대응 및 사후관리 • 전사 대상 품질 시스템 관련 교육 및 정착 활동

자격요건

• RA 또는 QA 분야 3년 이상의 실무 경험 • 품질 인증 체계 구축 및 심사 대응 경험 • 다양한 부서와의 협업 및 전략적 커뮤니케이션 역량 • 변화하는 규제 환경을 빠르게 파악하고 대응할 수 있는 학습 능력

우대사항

• 디지털 치료기기 또는 소프트웨어 의료기기 인허가 및 품질관리 경험 • 관련된 다양한 법규에 대한 이해와 실무 적용 경험 • SaMD 관련 국내외 기술 문서 작성 경험 • 선진입제도(혁신의료기기 통합심사, 신의료유예 등)에 대한 이해와 실무 적용 경험

혜택 및 복지

• 유연한 시차출퇴근제로 각자의 리듬에 맞게 근무해요 • 업무에 몰입할 수 있도록 장비와 소프트웨어를 아낌없이 지원해요 • 성장에 필요한 도서·강의 등 교육비를 적극 지원해요 • 눈치 보지 않고 쓰는 자유로운 연차 사용 • 3년 이상 근속 시 리프레시 휴가로 재충전의 시간을 드려요 • 팀워크를 위한 본부별 회식비 지원 • 생일에는 조기 퇴근 + 작은 선물로 축하해요 • 명절 선물로 감사의 마음을 전해요 • 관심사 기반 소모임 활동비도 지원 해요 • 야간 근무 시 안전한 귀가를 위한 택시비를 지원해요 • 새로운 출발을 응원하는 결혼 축하금 지급해요