Ragulartory Affairs/Public Affairs Manager

담당업무

• 글로벌 BD 기준과 국내 규정에 맞춘 Regulatory Affairs/Public Affairs 전략 및 정책 수립·운영

• 신규 및 기존 의료기기의 규제 제출, 등록, 승인, 제품 변경 및 갱신 관리

• MFDS 및 인증기관과의 규제 관련 협의 주도 및 규제 업무 주 연락 담당

• R&D, 영업, 공급망 등 유관 부서에 Regulatory Affairs/Public Affairs 전문 지원 및 멘토링

• 규제 요건 변경 모니터링·해석 및 조직 내 적시 반영

• Regulatory Affairs/Public Affairs 팀 리딩·육성 및 컴플라이언스·품질·지속 개선 문화 조성

• Regulatory Affairs/Public Affairs 예산 및 자원 관리

자격요건

• 의료기기 산업의 한국 의료기기 규정 및 MFDS 관련 지식

• ISO 13485, MDSAP, ICH-GCP 등 국제 표준 이해

• 품질경영시스템 및 내부·외부 감사 경험

• 규제 제출 관리 및 보건당국과의 협의 경험

• 한국어·영어 문서 및 구두 커뮤니케이션 능력

• 커뮤니케이션, 협상, 대인관계 능력

• 분석적 사고 및 문제 해결 능력

• 매트릭스 조직에서의 협업 및 다중 우선순위 관리 능력

우대사항

• 과학 분야 석사 학위

근무환경

• 대면 협업을 통한 학습과 협업 강화

• 배우고 성장하며 발전할 수 있는 조직문화

• 유관 부서 및 글로벌 기준과 연계한 매트릭스 조직 환경

마감기한

상시채용