[휴젤] [분석연구팀] 연구소 RA 신입/경력

담당업무

• 개발 프로젝트 지원

• 연구개발 단계별 허가 전략적 의사결정 지원

• 복수 국가 인허가 프로젝트 관리 및 연구·GMP 부서 협업

• 의약품 허가 규정 및 가이드라인 모니터링

• CMC 허가 문서 작성 및 관리

• CTD M2, M3 작성·검토 및 허가자료 패키징

• IND, NDA, Variation 허가자료 작성 및 검토

• CMC 데이터 취합 및 허가 문서 관리

• 규제기관 보완요구 검토 및 대응자료 취합·작성

• 규제기관·유관 부서·파트너사와 허가 대응전략 수립

자격요건

• 국내외 규제 법규 및 가이드라인을 이해하고 학습할 수 있는 역량

• 논리적인 문서 작성 능력

• 원활한 소통 능력

우대사항

• 바이오의약품 연구·개발 또는 국내외 인허가(RA) 업무 경험

• 의약품 개발 단계 및 CTD 기본 이해

• 해외 파트너사 커뮤니케이션 및 영문 서류 작성이 가능한 영어 능력

마감기한

채용시 마감