Validation Engineer Trainee - Attach & Train program

담당업무

• 제조공정 및 설비 밸리데이션 생애주기 관리와 개선

• Equipment, Facility, Utility Qualification 및 Cleaning Validation 지원

• Distribution과 협업한 Shipping Validation 및 Periodic Review·Revalidation Program 운영

• Validation SOP, 템플릿, 가이드라인, 프로토콜 및 보고서 개발

• 사이트 불일치 및 일탈 조사·종결 지원

• 싱가포르 사이트의 밸리데이션 활동 지침 제공

• 공정, 세척, 시설·장비 및 전산시스템 밸리데이션 수행 관리

• 커미셔닝 및 적격성 평가 중 발생한 불일치·일탈 조사와 문제 해결 참여

• 일반 밸리데이션 교육자료 작성 및 워크숍 진행

• Validation Maintenance Program 참여

• Turnover 및 Vendor Package 작성·검토

• 사이트 변경사항 실행 지원

• Validation·QA 감사 및 Material Traceability Audit 지원

• 외부 규제기관 실사에서 기술 전문가 역할 수행

• GMP 바이오 의약품 위탁 제조시설의 SOP·계획·정책 운영 지원

• Lean Production System 도구를 활용한 지속적 개선 활동

• 안전·보건·환경 및 사이트 보안 요건 준수

자격요건

• Life Sciences 또는 Engineering 분야 전공 역량

• FDA, EMEA, GAMP, ICHQ7 등 규제요건 및 현지 기준 이해

• GMP 시설 밸리데이션 프로그램의 실무·이론 요건 이해

• 구두 및 서면 커뮤니케이션 능력

• 꼼꼼하고 체계적인 업무 방식

• 제조 일정에 맞춰 변화하는 우선순위에 적응하는 유연성

• 독립적인 업무 수행 및 팀워크

• 안전, 품질 및 일정에 대한 높은 집중도

우대사항

• 바이오 또는 제약 운영환경 관련 업무 경험

근무환경

• 생산 운영을 지원하는 기술 전문 역할

• 안전과 품질을 중시하는 업무 환경

• 부서 기능 지원을 위한 기술 주제 전문가 역할

• 지속적 개선 중심의 업무 방식

마감기한

상시채용