Senior Medical Writer / Senior Project Manager, Clinical Evaluation

담당업무

• Clinical Evaluation Plans, Clinical Evaluation Reports, SSCPs, Regulatory Responses 등 임상평가·규제 문서 작성 및 관리

• 임상시험, 문헌, 시판 후 감시, 위험관리, 시판 후 임상평가 자료를 포함한 임상 근거 식별·평가·요약

• 제품 신청 및 규제 제출을 위한 임상·과학·위험 데이터와 문헌 분석

• 프로젝트 관리 도구를 활용한 산출물 일정 수립·관리 및 프로젝트 위험·완화 전략 커뮤니케이션

• Notified Body 질의에 대한 규제 답변 개발 참여 및 주도

• Regulatory Affairs, R&D Engineering, Clinical Affairs, Quality Engineering, Risk Management, Program Management 및 외부 CRO·의료 작성자·의사 검토자와 문서·정보 교류

• 신제품 개발팀 및 유지보수팀에 임상 데이터·임상평가 관련 규제 요건에 대한 전략적 가이드 제공

• 내·외부 감사, 감사 지적사항 대응, 근본원인 분석, 예방·시정조치, 효과성 모니터링 및 품질 지표 업무 지원

• CER 관련 규제 이슈에 대한 독립적 의사결정 및 예산 범위 내 프로젝트 수행

자격요건

• 과학·연구 배경 및 과학·공학·의학 분야의 교육·학위

• 연구 설계·방법론·통계 이해

• EU MDR 2017/745, MDD 93/42/EEC, AIMDD 90/385/EEC, MEDDEV 2.7/1 Rev 4 및 MDCG 임상평가 지침 이해

• 의료기기·임상시험·품질시스템 관련 국제 조화 표준 및 지침 이해

• 프로젝트 관리 경험

• 임상·기술 애플리케이션 관련 우수한 문서 작성·구두 발표 역량

• 의학·수술 용어에 대한 높은 이해도

• 변화하는 우선순위와 상충하는 요구에 적응하는 능력

• 촉박한 일정 내 고품질 결과물을 제공하는 능력

• 대인관계 능력과 세부사항에 대한 높은 주의력

• 필요 시 출장 가능, 출장 비중 10% 미만

우대사항

• 석사학위, RN, PharmD, PhD 또는 MD

• 의료기기·제약 산업의 임상연구·임상업무·규제업무·품질시스템 경력 5~7년 이상

• MEDDEV 2.7/1 Rev 3·4 및 EU MDR 2017/745에 따른 CER 및 관련 문서 작성·검토·개발 주도 경력 3~5년 이상

• 심혈관 의료기기 및 기술 지식

보상과 복리후생

• 기본급 연 $90,000~$180,000

• 의료보장 프로그램

• 고용주 기여가 포함된 퇴직 저축 플랜

• 학비 지원

• 교육 혜택

근무환경

• 현장 근무

• 의료기기 사업부 및 다기능 조직과의 협업

• 지속적인 좌식·입식·보행 업무가 각각 2시간 이상 발생할 수 있음

마감기한

상시채용