(Lead/Senior) Medical Director - Neurodegeneration

담당업무

• 담당 분자·적응증의 임상개발 전략 및 계획 수립·실행

• 임상개발 계획 수립에 필요한 데이터·정보 수집 및 분석

• 임상시험 설계·개발·실행 및 임상시험 종료·보고 지원

• 임상·안전성 데이터 검토, 해석 및 연구 진행 모니터링

• 의료 모니터 역할 수행 또는 적절한 위임

• 제품 안전성 프로파일, 연구자 브로셔, 발표자료 및 기타 자료 개발 협업

• 임상시험 분석 및 데이터 관리 계획 수립

• 임상시험 연구자·사이트 선정 지원 및 연구자 브리핑

• 자문위원회, 연구자 회의, 주요 학술대회 및 외부 포럼 발표

• 임상과학팀 및 관련 하위팀 리딩, 팀원 교육 및 육성

• 규제기관 질의 대응, 규제 제출자료 및 브리핑 패키지 개발 지원

• 의약품 라벨·포장 문구 등 규제 문서 작성 지원

• 내부 연구·개발·사업개발·상업·법무 등 다기능 조직 및 외부 임상 연구자·과학자·KOL 협업

• 경쟁정보 및 시장·산업 평가 활동 참여

• 연간·전략적 라이프사이클 계획 및 통합 개발·상업화 계획 지원

자격요건

• M.D. 필수

• 동일 또는 유사 치료영역의 임상·과학·임상시험·개발 경험

• 의약품 또는 바이오테크 산업 경력 4년 이상 또는 해당 분야의 인정 전문가

• 임상시험 설계 및 수행 경험

• 데이터 분석·해석 및 임상적 유의성 판단 경험

• Phase II–III 의약품 개발에 대한 이해

• GCP, ICH, FDA, EMA 및 관련 규정의 의학적 측면 이해

• 임상·과학 데이터의 정확한 해석 역량

• 다기능 팀 리딩 및 영향력 행사 역량

• 영어 문서 작성·발표·협상 및 이해관계자 커뮤니케이션 역량

• 프로젝트 예산 및 자원 계획·관리 역량

• 윤리의식, 세부사항 관리, 우선순위 설정 및 의사결정 역량

우대사항

• 학술 또는 교육 배경

• 동료심사 학술지에 과학 연구 결과를 게재한 경험

• 글로벌 개발계획 작성 경험

• Phase I 및 Phase IV 의약품 개발 이해

• 임상개발·의학 분야의 높은 전문성

• 동료 멘토링 및 경력 개발 지원 역량

근무환경

• 최대 30% 글로벌 출장

• 내부·외부 파트너 및 주요 오피니언 리더와 협업

• 지역 및 글로벌 임상개발 커뮤니티 활동

• 과학적 토론과 조직 차원의 이니셔티브 참여

마감기한

상시채용