Regulatory Affairs Manager Iberia

담당업무

• 관련 규제 당국과 긴밀한 관계 유지 및 서면·대면 소통

• 담당 국가의 현지 규제 요건 파악 및 관련 국가 규정 전반에 대한 이해

• 사업 요구와 전략에 따른 기존 제품 허가의 전문적 계획, 규제 검토, 등록 및 유지

• 담당 제품·분야의 규제 활동 계획·지휘·조정

• 규제 요건과 가이드라인 안내, 제출 일정 관리, 글로벌·현지 변경 관리 절차 참여를 통한 규제 준수

• 변경사항의 적기 제출 및 규제 기록 관리 절차와 시스템 준수

• 제품 라벨, 홍보 자료 및 현지 약물감시 관련 규제 준수

• 사업부에 규제 관련 자문과 지침을 제공하고 현재·미래 동향을 고려한 권고

• 시장 접근 부서와 협업해 관련 팀, 업계 협회 및 전문 조직에서 규제 업무 대표

• 임상시험 신청 및 수입 허가 업무, 혁신팀 지원

자격요건

• 영어 구사 및 작문 능력

• 스페인어 및/또는 포르투갈어 구사 및 작문 능력

우대사항

• 동물 건강 분야 규제 업무 경험 및 제품 개발 지식 또는 이에 준하는 관련 경험

• 프로젝트 팀 구성원 경험과 구두·문서 커뮤니케이션 역량

• 자율적으로 업무를 수행하고 글로벌 요구사항을 이해하는 역량

• 인재 육성 경험

• Word, Excel 등 PC 도구 및 데이터 관리 시스템 지식

• 우선순위 설정, 다중 업무 관리, 문제 해결 및 선제적 대응 역량

• 위험 평가 및 판단 역량

근무환경

출장 0~20%

마감기한

상시채용