의료기기 RAQA 경력자 : Software 의료기기

소개

(주)뉴다이브(Neudive Inc.)는 발달장애, ADHD, 사회적 의사소통장애 등 신경다양성을 가진 사람들을 위한 혁신적인 디지털 솔루션을 개발하고 있습니다. 발달장애 등 치료의 접근성을 높이고, 가정에서도 지속적인 관리가 가능하며, 치료 상태의 지속적인 관리와 분석이 가능하기 위한 기능성 게임 기반 디지털 치료제, 특수 교육, 원격재활서비스 플랫폼 등을 개발 중 입니다. 사회성 훈련을 위한 Role Playing Game 기반 버디인(buddy-in)은 아이들이 실제로 겪을 법한 사회적 이야기를 통해, 사회적 상황을 읽고, 상황에 맞는 답을 연습하며, 자연스럽게 친밀도를 높여 나갈 수 있도록 연습할 수 있는 인지치료소프트웨어, 디지털 치료기기입니다. 2023년도 탐색임상시험으로 초기 안전성과 유효성을 확인하고, 2025년 3월 현재 식품의약품안전처에 허가용 임상시험 완료, 2026년 인허가 신청을 목표로 합니다. 뉴다이브에서는 이렇게 성장할 수 있습니다. * 합성의약품, 바이오의약품에 이어 제 3세대 치료제로 꼽히는 디지털 치료기기 연구자로 성장 * 현재 FDA 승인 약물이 없는 자폐스펙트럼장애에서 치료적 대안이 될 수 있는 사회성훈련 디지털 치료기기의 First-in-Class 허가 용 임상연구 및 실증연구로 소프트웨어 교육/치료제 연구자로 성장 * In-House 게임 기획개발자, 디자이너, 시나리오작가 및 인공지능 개발자와 유기적 협력을 바탕으로 디지털 치료기기 기획, 연구 디자인 및 수행으로 가설검증 및 치료제 고도화 임상 연구자로 성장

주요업무

• 소프트웨어 의료기기 국내외 인허가 업무 • 의료기기 허가용 임상시험 대응 • 의료기기 GMP 관리 • 국내외 의료기기 규제 동향 파악

자격요건

• RA 경력 3년 이상 • KGMP 및 ISO 13485 관련 지식 및 경험 • 의료기기 RA 자격 증 보유

우대사항

• FDA, CE MDD/MDR 진행 경험 • 신경다양인에 대한 이해도 • 임상시험, 개발 팀 등 타 직역과 소통 능력이 뛰어난 분

혜택 및 복지

뉴다이브에서는 이렇게 일하고 있습니다. • 출퇴근 유연제 : 08~10시 출근 8시간 근무(점심시간 제외) • 연월차 사용 : 모바일/웹으로 간편한 연차 신청 및 사용 • 근무 장소 : 서울 서초구 강남대로 311, 드림플러스 강남