QA Manager

소개

QA Manager는 실비아헬스의 연구 및 디지털의료기기 개발 전반에서 품질 기준이 의사결정과 실행 흐름에 반영되도록 설계 및 운영하는 역할을 맡습니다. 연구, 개발 및 운영 환경의 변화 속에서, 품질경영시스템(QMS)이 실제로 작동하도록 정착시키며, 제품과 연구가 신뢰 가능한 방식으로 축적되도록 책임집니다.

주요업무

• 연구 및 디지털의료기기 개발 전반에 적용되는 품질경영시스템을 설계하고 운영합니다. • 연구 설계 및 개발, 릴리즈, 변경 과정에서 품질 리스크를 검토하고 판단 기준을 제공합니다. • 품질 매뉴얼, 품질 절차서, 세부 기준 등이 실제 업무 흐름에서 작동하도록 정비하고 적용합니다. • 연구자·개발자·외부 파트너와 협업하며 품질 이슈, 변경, CAPA 등 주요 판단 사항을 조율합니다.

자격요건

• 의료기기(의료기기 소프트웨어 포함) 또는 연구 환경에서 품질 기준을 실제 업무에 적용해본 경험이 있는 분 • 규정 준수 여부를 넘어 리스크와 영향도 관점에서 품질을 판단해본 분 • 맡은 품질 이슈를 부분 대응이 아닌 끝까지 정리하고 구조화해본 경험이 있는 분 • 기준을 일방적으로 강요하기보다, 맥락을 설명하며 합의점을 만들어본 분 • 연구자·개발자·외부 협력기관과 협업하며 품질 관점을 조율해본 분 • 영어 기반 문서 작성 또는 커뮤니케이션 경험을 가진 분

우대사항

• 디지털의료기기 또는 의료기기 소프트웨어 환경에서 품질 기준을 적용해본 경험 • 연구 단계 제품 또는 임상 연구 환경에 품질 관점으로 개입해본 경험 • ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, GxP 등 관련 기준을 실무에 적용해본 경험 • 내부 감사, 변경 관리, 시정조치(CAPA), 리스크 관리 활동을 직접 수행해본 경험 • 품질 산출물을 문서·프로세스·조직 자산 형태로 정리해본 경험 • 규제당국(식약처 및 해외 기관, FDA, EMA 등)이나 외부 기관의 심사 및 인증 과정을 실제 대응해 본 경험

혜택 및 복지

[근무 여건] • 유연근무제: 출퇴근 시간을 자유롭게 조절하는 탄력근무제 시행 • 장비 지원: 업무용 고사양 노트북 및 쾌적한 회의/휴게 공간 제공 [생활/건강 지원] • 건강 관리: 연 1회 종합 건강검진 지원 • 생활 지원: 각종 경조사비 및 경조 휴가, 사내 간식 제공 • 선물: 생일자 선물 및 파티, 명절 귀향비/선물 지급 [성장/보상] • 자기계발: 직무 교육비 및 도서 구입비 지원 • 휴가: 리프레시(Refresh) 휴가 제도 운영