Ragulatory Arrairs Coordinator (6month, Contractor)

담당업무

• 제품 라벨, IFU 및 관련 규제 문서 작성·유지 지원

• 기제출 규제 등록 서류 및 지원 문서 다운로드·정리·관리

• 규제 제출 문서, 전자 기록 및 지정 시스템·저장소 업로드 관리

• 규제 신청서, 행정 문서 및 제출 지원 자료 작성

• 제품 등록 데이터베이스와 규제 기록의 정확성·완전성·최신성 유지

• 규제 제출 일정, 승인, 갱신 및 규제 의무 추적·우선순위 관리

• APM Integration 관련 문서 관리 개선 및 프로세스 최적화 지원

• 규제·통합 과제의 회의 자료, 액션 트래커 및 프로젝트 문서 관리

• 규제 운영의 효율적이고 준법적인 진행을 위한 행정·운영 지원

• 추가 업무 및 특별 프로젝트 수행

자격요건

• 커뮤니케이션 및 이해관계자 관리 역량

• Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Outlook 활용 능력

• 크로스펑셔널·다문화 팀 협업 능력

• 한국어 유창한 의사소통 능력 및 비즈니스 영어 구사 능력

• 규제정보관리시스템(RIM), 문서관리시스템, SAP 또는 유사 플랫폼 경험

우대사항

• Regulatory Affairs, Quality, Medical Device, Pharmaceutical, Healthcare 또는 관련 산업 경험

• 프로젝트 조정, 시스템 구현, 문서 관리 또는 통합 프로젝트 경험

• 한국 의료기기 규정에 대한 친숙도

근무환경

• 대면 협업을 통한 학습·협업·성장 문화

• 헬스케어의 미래를 재창조하는 업무 환경

마감기한

상시채용