의료기기 국/내외 인허가 (RA) 담당자

소개

(주)마이크로트는 삼성서울병원 사내벤처로 2019년 12월에 창업한 안과 분야 의료기기 스타트업 입니다. 국내 최초로 녹내장 임플란트(의료기기 3등급) 'A-stream'의 국내 인허가가 완료되어 적극적인 영업을 하고 있으며, 매월 매출이 성장하고 있습니다. 'A-stream'의 우수성과 시장성을 인정받아 누적 185억원의 투자를 유치했습니다. 녹내장 임플란트 시장은 연평균 30% 가까이 성장하고 있는 기회가 풍부한 시장이며, 당사의 'A-stream'은 기존 녹내장 수술의 한계를 극복하며, 녹내장 수술의 새로운 지평을 열고 있습니다. 우리는 빠르게 움직이되, 규제와 기준 앞에서는 누구보다 정교합니다. 국내외 인허가 전반을 주도적으로 담당하며, 제품의 상용화를 함께 만들어갈 인허가(RA) 담당자를 찾고 있으니 많은 관심과 지원을 부탁드립니다.

주요업무

1. 국내 인허가 (MFDS) • MFDS 의료기기 품목 허가, 신고, 인증 업무 전반 수행 • 의료기기 기술문서 및 첨부자료 작성, 관리 • 변경 허가/보완 요청에 대한 대응 전략 수립 및 문서 작성 • 의료기기 관련 규제 정보 관리 및 최신 인허가 동향 분석 2. 해외 인허가 (FDA) • FDA 기술문서 작성 및 관리 • FDA 보완 요청사항에 대한 분석 및 대응 문서 작성 • 해외 대리인, 시험기관 등 외부 파트너와의 커뮤니케이션 및 협업

자격요건

• 의료기기 인허가(RA) 실무 경력 1~5년 • 4년제 대학교 졸업 이상 • 의료기기 국문/영문 기술문서 또는 허가 자료 작성 경험 • 관련 전공자 (의공학, 생명공학, 생물학, 바이오·헬스케어 계열 등)

우대사항

• 비즈니스 수준의 영어 커뮤니케이션 가능자 • 의료기기 시험 경험 보유자 (ISO 10993, 멸균 시험 등) • 국내 인허가와 해외 인허가를 연결해서 사고할 수 있는 분

혜택 및 복지

• 근무 형태: 자율출근제(8시-10시) • 주차지원, 야간 교통비 지급, 인재추천 보상금 지급(채용시), 명절 선물 • 자유로운 휴가 문화 • 연1회 건강검진(근속 1년 이후) • 음료/간식 제공