RA Manager

소개

RA Manager는 실비아헬스의 다양한 의료제품들이 국내·외 규제 환경 속에서 개발·출시·운영될 수 있도록 규제 전략을 설계하고 실행하는 역할을 맡습니다. 제품 생애 전반에 걸쳐 규제 리스크를 구조적으로 관리하며, 규제가 제품 경쟁력과 실행 속도를 뒷받침하는 방향으로 작동하도록 책임집니다.

주요업무

• 디지털의료제품의 국내외 인허가 전략을 수립하고 개발 초기 단계부터 규제 관점의 방향성을 제시합니다. • 제품별 인허가 로드맵을 설계하고, 기술문서, 임상평가, 사이버보안 등 제출 서류의 준비와 진행 상황을 관리합니다. • 식약처 등 규제기관과의 공식 커뮤니케이션을 주도하며 질의, 협의, 보완 요청에 대응합니다. • 출시 이후 PMS, 변경 관리 등 사후 규제 대응 체계를 운영하고 내부 프로세스를 정비합니다.

자격요건

• 의료기기 또는 디지털 헬스케어 분야에서 RA 실무를 직접 수행해본 경험이 있는 분 • 개발·연구 초기 단계부터 핵심 규제 요건을 파악하고 반영해본 경험이 있는 분 • 복잡한 규제 기준을 이해관계자에게 명확히 설명하고 실행으로 연결할 수 있는 분 • 일정관리, 문서화, 대내외 의사소통 전반을 끝까지 책임지고 정리하는 분 • 규제를 제한 조건이 아니라 제품 전략의 일부로 인식하고 판단할 수 있는 분

우대사항

• 디지털의료기기, 의료기기 소프트웨어 등 소프트웨어 기반 제품의 RA 경험이 있는 분 • ISO 13485, GMP, PMS 등 품질·사후관리 실무를 수행해 본 경험이 있는 분 • 해외 인허가(FDA, CE 등) 프로젝트에 직·간접적으로 참여한 경험이 있는 분 • Notion, Google Workspace 등 협업 툴을 활용해 RA 운영 구조를 정비해본 경험이 있는 분

혜택 및 복지

[근무 여건] • 유연근무제: 출퇴근 시간을 자유롭게 조절하는 탄력근무제 시행 • 장비 지원: 업무용 고사양 노트북 및 쾌적한 회의/휴게 공간 제공 [생활/건강 지원] • 건강 관리: 연 1회 종합 건강검진 지원 • 생활 지원: 각종 경조사비 및 경조 휴가, 사내 간식 제공 • 선물: 생일자 선물 및 파티, 명절 귀향비/선물 지급 [성장/보상] • 자기계발: 직무 교육비 및 도서 구입비 지원 • 휴가: 리프레시(Refresh) 휴가 제도 운영