QA Manager

담당업무

• AI/ML 기반 SaMD 특성에 최적화된 품질경영시스템 구축·운영·개선

• 디지털의료제품법, EU AI Act, ISO/IEC 42001 등 인공지능 규제 요구사항의 품질경영시스템 통합

• 한국·미국·유럽·아시아 등 글로벌 의료기기 규제 요구사항 대응을 위한 품질경영시스템 확장 및 운영

• 기존 품질경영시스템과 신규 규제 요구사항 간 갭 분석 및 절차서 전면 개정

• 국가별 규제 당국 요구사항 모니터링과 갭 분석 결과를 기반으로 품질경영시스템 개선 기획안 수립

• 이해관계자 소통 및 교육을 통한 변경사항의 전사적 내재화

• 전사 프로세스 이행 모니터링 및 관리 감독

• KGMP, ISO 13485, MDSAP, EU MDR 등 품질경영시스템 심사 준비 및 대응

자격요건

• 의료기기 QA 또는 RA 경력 4년 이상 또는 그에 준하는 경험

• 제조업체 기반 경력

• 의료기기 품질경영시스템 프로세스 구축 및 운영 경험

• 품질경영시스템 외부심사 대응 경험

• 규제 요구사항을 비전문 부서·팀에 명확하게 전달하고 유관부서 실행을 이끌어내는 커뮤니케이션 역량

• AI 기반 SaMD 관련 규격 및 규제에 대한 높은 이해도

• 디지털의료제품법, EU AI Act, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 관련 이해

우대사항

• 국내외 품질경영시스템 인증 주도 경험

• 소프트웨어 공학 또는 인공지능 기술에 대한 높은 관심과 이해도

• 영어 서면 및 구두 커뮤니케이션 가능

• AI Tool 활용 역량

복리후생

• 시차 출퇴근제: 8시부터 11시 사이 자율 출근

• 주말 근무 시 별도 특별휴가

• 근속 리프레시 휴가: 3년 5일, 5년 10일, 7년 15일, 10년 20일

• 업무용 장비 및 데스크테리어 비용 최대 30만 원 지원

• 점심 식대 1만 원 지원

• 야근 시 석식비 1.5만 원 및 택시비 제공

• 드립·머신 커피 및 간식 제공

• 2년마다 종합 건강검진 및 검진휴가 1일

• 경조휴가 및 화환 제공

• 출산휴가·육아휴직 등 모성보호제도

• 1년 미만 입사자 유급휴가 3일 추가

• 신규입사자 적응 프로그램: 웰컴키트, OJT, 버디제도

• 팀 운영비 지원

• 월 1회 사내 행사

• 직무 관련 외부 교육·세미나·컨퍼런스 참가비 지원

• 사내 도서관 및 도서 구입비 지원

• 자율과 책임을 바탕으로 한 유연하고 효율적인 업무환경

• 협조적이고 실력 있는 동료들과 함께 일하는 환경

전형절차

1. 서류 전형

2. 1차 인터뷰

3. 2차 인터뷰

4. 처우 협의

5. 최종 합격 및 입사

지원방법

• 경력기술내용이 포함된 이력서 제출

• 포지션에 따라 포트폴리오 또는 프레젠테이션 자료 요청 가능

• 필요 시 직무 테스트 또는 추가 인터뷰 진행

• 각종 증빙 서류는 서류 전형 합격자에 한해 추후 제출

마감기한

채용시 마감