<h2>직무</h2><p>Senior Quality Management Specialist</p><h2>포지션 상세</h2><p>"Conquering cancer through AI"<br>Lunit은 "Learning Unit"을 줄여 만든 이름으로,암 진단 및 치료에 기여하는 인공지능 솔루션을 개발하고 제공하는 의료 AI 기업입니다. 루닛은 인공지능 기술을 통해 더 정확한 암 진단과 치료 효과 예측이 가능해지고 환자를 위한 신속한 맞춤형 치료가 가능해지는 시대를 열고자 합니다.<br><br>[About the team]<br>우리는 가장 보수적인 의료 시장에서, 가장 혁신적인 기술을 도입하여, 가장 큰 임팩트를 낼 수 있도록 규제기관을 설득해내는 중요한 미션을 수행하고 있습니다. 루닛 Regulation 부서의 QM Team은<br><br>• 어려운 문제를 집요하게 풀어낼 수 있는 끈기와 열정이 있습니다.<br>• 이 끈기와 열정을 바탕으로 일궈낸 수많은 성과를 토대로 언제나 한발 앞선 품질시스템 운영을 지향합니다.<br>• 상대방의 이야기를 경청하고, 서로가 가진 다른 생각을 조율하는 과정이 우리를 단단하게 만들어 준다고 믿습니다.<br>• 언제나 서로를 도울 수 있는 준비가 되어 있는 팀입니다.<br><br>[About the position]<br>• 루닛의 Sr. Quality Management Specialist는 AI 규제 경험의 혁신적 개척자라는 루닛 Regulation 부서의 Vision에 걸맞게 소프트웨어 의료기기 및 체외진단 소프트웨어 의료기기를 세상 그 누구보다 먼저, 그리고 깊게 경험할 수 있는 포지션입니다. 이 과정에서 이전의 의료기기 회사에서 경험한 내용을 재구성하여 새롭게 소프트웨어 의료기기 품질경영시스템을 구축하는 경험을 할 수 있습니다. 이는 흔치 않은 특별한 경험으로, 이를 통해 개인의 성장이 회사의 성장과 연결되는 뿌듯함을 느낄 수 있습니다.<br>• 의료기기 품질경영시스템 뿐만 아니라 최근 전 세계적으로 화두가 되고 있는 AI 자체에 대한 품질 요구사항을 준수하는 인공지능 경영시스템도 동시에 경험할 수 있습니다.</p><h2>주요업무</h2><p>• 의료기기 및 체외진단 의료기기 소프트웨어 품질경영시스템 운영 및 관리(KGMP, ISO 13485, MDSAP, EU MDR/IVDR, UKCA 등)<br>• 품질 문서 작성 및 관리(매뉴얼, 절차서, 지침서, 양식 등)<br>• 연구/개발, 검증, 생산, 서비스 프로세스 내 유관부서/팀과 협력하여 품질경영시스템 요구사항 반영<br>• 소프트웨어 생애주기(IEC 62304) 요구사항에 따라 설계 및 개발 프로세스 관리 및 감독<br>• 내부감사 계획 수립 및 수행<br>• 외부감사(인증기관, 규제기관) 대응 및 후속 조치 관리<br>• 변경 관리 및 품질데이터 분석/관리<br>• 불만 처리 및 CAPA 프로세스 관리<br>• PMS, PSUR 문서 작성 지원</p><h2>자격요건</h2><p>• 의료기기 또는 체외진단 의료기기 제조업체 품질경영시스템 운영 및 관리 경력 10년 이상이신 분<br>• 국내 혹은 국외 제조사에서 의료기기 QMS 수립, 유지, 보수 업무 경력이 10년 이상이신 분<br>• KGMP, ISO 13485, MDSAP, EU MDR/IVDR, UKCA 등 외부감사 대응 경험이 있으신 분<br>• 영어 커뮤니케이션이 능통하신 분<br>• 외부 품질 심사 대응 경험이 있으신 분<br>• 논리적인 사고를 바탕으로 체계적인 문서 작성 및 관리 능력을 보유하신 분<br>• 소프트웨어 의료기기(SaMD, SiMD) 관련 경험이 있으신 분<br>• 루닛 제품을 정확히 이해하고, 이를 바탕으로 의료기기 품질 요구사항을 준수할 최적의 프로세스를 운영할 수 있는 분<br>• 급변하는 AI 규제 환경 안에서 일어나는 다양한 신생 의료기기 규제 및 유관 규제(EU AI Act, 사이버 보안 등)에 대해 깊이 이해하고 이를 품질 경영 시스템에 적용하실 수 있는 분<br>• 다양한 부서의 입장을 이해하면서도 Regulation 관점에서 꼭 필요한 협업사항을 유연하게 전달할 수 있는 커뮤니케이션 능력을 갖추신 분<br>• 의료기기 산업 및 인공지능에 대해 높은 관심을 가지신 분<br>• 기술, 업계 및 시장의 다이내믹을 즐기고, 주도적으로 업무를 수행하는 집중도가 높은 분<br>• 긍정적인 태도로 업무에 임하시는 분</p><h2>우대사항</h2><p>• US FDA 현장 심사 경험이 있으신 분<br>• MDR, IVDR, MDSAP 경험이 있으신 분</p><h2>혜택 및 복지</h2><p>• 강남역 3번 출구 도보 1분 거리에 위치한 신규 오피스(언덕 없는 평지)<br>• 오피스 근무 시 12,000원의 식비 지원(점심,저녁) 및 무제한 간식 제공<br>• 데스크테리어 비용 30만원 지원<br>• 최신 사양의 컴퓨터 장비(Mac, 4K 모니터 등)선택, 3년마다 최신형 장비 지원 <br>• 학회 참석, 직무 교육, 도서 구매 지원<br>• 정규 사내 인공지능/의료 세미나 개최<br>• 원어민 영어 교육 프로그램 수강 지원<br>• 대규모 고품질 인공지능 학습 데이터 및 딥러닝 DevOps 시스템 보유<br>• 자유롭게 쓸 수 있는 복지 포인트 연간 120만원 지원<br>• 명절 선물 및 각종 경조사에 대한 경조사비와 경조휴가 지원<br>• 종합건강검진, 임직원 상해 보험 가입 등의 지원<br>• 월별 1회 소모임 활동 시 비용 지원</p>
