Regulatory Affairs

소개

[엔젤로보틱스] 웨어러블 로봇 산업의 표준이 된다. 모든 분야에서 표준이라 불리는 기업들이 존재합니다. 스마트폰의 표준이 되는 기업, 전기차의 표준이 되는 기업 등, 이들 표준기업들은 상식을 깬 제품으로 일상을 바꿨고 표준이 된 이후에도 지속적으로 최고급 가치를 제공하기 위하여 혁신을 반복하고 있습니다. 하지만 새로운 시장을 열고 표준이 된 기업들이 최고급 가치를 지속적으로 이어 가기는 쉽지 않습니다. 많은 기업들이 매출과 이윤만을 추구하면서 시장논리의 태풍 속에 원래의 가치를 잃어버리곤 합니다. 웨어러블 로봇은 가까운 미래에 누구나 사용하는 생활 필수품이 될 것 입니다. 적용분야도 의료재활에서 엔터테인먼트에 이르기까지 다양해질 것입니다. 백 년이 지난 후, 웨어러블 로봇다운 첫 웨어러블 로봇으로 엔젤로보틱스의 제품들이 역사에 기록되고 그동안 최고급가치를 지속적으로 제공함을 지향합니다.

주요업무

의료기기 품목허가 및 신고 (KFDA / MFDS) 기술문서(기술문서심사자료, STED, QMS 등) 작성 및 대응 CE MDR 인증 절차 수행 및 기술문서 갱신, Notified Body 대응 미국 FDA 510(k) 또는 De Novo 등 인허가 전략 수립 및 진행 글로벌 인허가 전략 수립 및 프로젝트 매니지먼트 외부 감사 대응, 리스크 분석, 변경관리 등의 RA 관련 업무 전반 유관 부서 (R&D, 품질, 생산 등)와 협업 및 커뮤니케이션

자격요건

학사 이상 (생명과학, 바이오, 전자, 기계 등 관련 전공 우대) 의료기기 Regulatory Affairs 관련 실무 경력 3년 이상 MFDS(KFDA) 품목허가 및 기술문서 작성 실무 경험 필수 아래 중 1개 이상 실무 경험자 - CE MDR 인증 경험 (기술문서 작성, NB 대응 포함) - FDA 인허가 경험 (510(k), Q-submission 등) 의료기기 품질경영시스템(QMS, ISO 13485)에 대한 이해

우대사항

영어 또는 기타 외국어 능통자 (글로벌 문서 작성 및 커뮤니케이션 가능 수준) RA 관련 자격증 보유자 (RA Specialist, RAC 등) 웨어러블/로봇 의료기기 인허가 경험 스타트업 혹은 벤처 환경에서의 RA 경험

혜택 및 복지

• 지정출퇴근제 (8시~10시 중 지정하여 출근) • 중식/석식 제공 • 통신비 지원 • 명절 상품권 지급 • 직무발명보상제도 • 경력직 가산휴가 제공(최대 3개) • 경조휴가 및 경조금/화환 지급 • 종합건강검진 제공 • 장기 근속 포상 • 안마의자, 카페테리아 • DC형 퇴직연금, 4대보험 제공