<h2>직무</h2><p>RA Manager (의료기기 인허가 전문가)</p><h2>포지션 상세</h2><p>"AI Right Next to you”<br>AITRICS는 인공지능의 경계를 허물어 인류를 위한 기술로 당신과 함께하겠습니다.<br><br>AITRICS는 인공지능 원천기술을 연구/개발하고 이를 실산업영역에 접목하여 해당 분야의 혁신을 지향하는 팀입니다.<br><br>인공지능은 사람들의 삶의 양상을 근본적으로 바꿀 수 있는 파급효과가 큰 연구 분야이며 산업적으로도 아직 Early Stage로 기회가 큰 분야입니다.<br><br>AITRICS는 의료인공지능, 디지털 휴먼 등 다양한 분야에 인공지능을 활용하고 있습니다.</p><h2>주요업무</h2><p>※ 인증 현황: KGMP, ISO13485 & ENISO13485, MFDS 혁신의료기기소프트웨어제조기업 <br>※ 의료기기 인허가 현황: FDA 510(k), MFDS 제조허가(생체신호분석소프트웨어), MFDS 혁신의료기기, MOHW 평가유예신의료기술<br><br>• 인공지능 기반 의료기기 소프트웨어의 국내/국외(MFDS, FDA, CE 등) 인허가 획득 및 유지관리 <br>• SaMD 및 AI-MD 관련 규제 모니터링 및 분석 <br>• 인허가 관련 문서작성 지원 및 관리 <br>• 혁신의료기기의 시장진입에 대한 유관부서와의 전략수립 및 종합적인 의사결정</p><h2>자격요건</h2><p>• 의료기기 RA 경력 4년 이상 <br>• 국내/해외 의료기기 인허가 혹은 그에 준하는 경험을 보유하신 분 (임상시험 자료 포함) <br>• 소프트웨어 의료기기 관련 규제 및 규격에 대한 높은 이해도 (의료기기법, ISO14971, IEC62304, IEC62366 등)</p><h2>우대사항</h2><p>• 국내 또는 해외 RA 자격증 보유자 <br>• FDA 및 CE 문서 작성 및 제출 경험자 <br>• SiMD 또는 SaMD에 대한 국내외 RA업무 경험자 (Class II 이상) <br>• 소프트웨어 공학 혹은 인공지능 기술에 대한 높은 관심과 이해도 <br>• 노션, 슬랙 등의 협업툴 사용 경험 <br>• 새로운 분야에 거부감과 두려움이 없고 적극적으로 배우려는 태도</p><h2>혜택 및 복지</h2><p>1. Work<br>자율 출근제 및 재택근무<br>자율 휴가제(장기 휴가 사용 가능)<br>대체 휴가제(주말 근무 시 연차와 별도로 제공)<br>고급 장비 지원<br>완전 자율 복장<br>뛰어난 동료들과 함께 일할 수 있는 환경<br><br>2. Life<br>중식 비용(1만원까지) 지원<br>야근 시 석식 비용 지원<br>간식(토스트, 과자, 우유 등) 무제한 제공<br>고급 원두와 커피머신 제공<br>경조 휴가와 화환 지원<br>출산전후휴가, 육아휴직, 임신기/육아기 단축근무제도 운영<br><br>3. Growth & Refresh<br>AITRICS 구성원 전용 업무/휴식 공간과 카페테리아<br>장기근속 휴가 제도(3/5/7/10년 근속 시 유급 휴가 각각 5/10/15/20일 추가 제공)<br>세미나/컨퍼런스 참가비 지원<br>사내 도서(역사, 인문, 자기계발, 자연과학, 경제/경영, IT 등) 구입 지원<br>두 달에 한번 사내 문화 행사(TRIC : 영화 관람, 맛집 탐방, 방탈출 카페 등) 지원</p>
