RA Manager (의료기기 인허가 전문가)

소개

Vitalize Healthcare with AI '인공지능 기술로 사람의 생명을 살릴 수 있을까?'라는 질문에서 에이아이트릭스는 시작됐습니다. 우리는 인공지능 기술을 통해 의료의 한계를 뛰어넘을 수 있다면, 더 많은 사람들에게 보다 나은 의료 서비스를 제공할 수 있다고 생각합니다. 우리는 최고의 인공지능 역량을 바탕으로 의료 서비스의 질을 개선하고 환자의 건강을 보호하며, 의료진의 업무 효율성을 높이기 위해 최선을 다할 것입니다. About the Team 우리 팀은 디지털 헬스케어 시장에서 환자의 삶에 실질적인 변화를 이끌어내기 위해 글로벌 규제 전략을 선도하는 팀입니다. 정확한 판단력과 유연한 사고를 지닌 전문가들로 구성되어 있으며, 복잡한 규제 이슈에 대한 해결 능력을 바탕으로 지속적인 성과를 만들어가고 있습니다. 팀 내에서는 상호 존중과 개방적인 소통을 통해 각자의 전문성을 인정하고, 팀워크를 바탕으로 함께 성장하는 문화를 만들어가고 있습니다. AITRICS의 AI/ML 기반 의료기기(SaMD)가 국내외 시장에 성공적으로 진입할 수 있도록, 함께 도전하고 성장해 나갈 분들의 많은 관심과 지원을 기다립니다.

주요업무

※ 인증 현황: KGMP, ISO13485 & ENISO13485, MFDS 혁신의료기기소프트웨어제조기업 ※ 의료기기 인허가 현황: FDA 510(k), MFDS 제조허가(생체신호분석소프트웨어), MFDS 혁신의료기기, MOHW 평가유예신의료기술 • 인공지능 기반 의료기기 소프트웨어의 국내/국외(MFDS, FDA, CE 등) 인허가 획득 및 유지관리 • SaMD 및 AI-MD 관련 규제 모니터링 및 분석 • 인허가 관련 문서작성 지원 및 관리 • 혁신의료기기의 시장진입에 대한 유관부서와의 전략수립 및 종합적인 의사결정

자격요건

• 의료기기 RA 경력 4년 이상 • 국내/해외 의료기기 인허가 혹은 그에 준하는 경험을 보유하신 분 (임상시험 자료 포함) • 소프트웨어 의료기기 관련 규제 및 규격에 대한 높은 이해도 (의료기기법, ISO14971, IEC62304, IEC62366 등)

우대사항

• 국내 또는 해외 RA 자격증 보유자 • FDA 및 CE 문서 작성 및 제출 경험자 • SiMD 또는 SaMD에 대한 국내외 RA업무 경험자 (Class II 이상) • 소프트웨어 공학 혹은 인공지능 기술에 대한 높은 관심과 이해도 • 노션, 슬랙 등의 협업툴 사용 경험 • 새로운 분야에 거부감과 두려움이 없고 적극적으로 배우려는 태도

혜택 및 복지

[사내문화] "자율과 책임을 바탕으로, 유연하고 효율적으로 일해요." • 시차 출퇴근제: 8-11시 사이 자율 출근 • 재택근무제: 직무와 팀 재량에 따라 운영 • 주말 근무 시: 별도 유급휴가 지급 • 근속 리프레시 휴가 지원: 3년(5일) / 5년(10일) / 7년(15일) / 10년(20일) "업무 외 걱정은 하지마세요." • 업무용 고급 장비 • 면접/출근 모두 편한 복장 지향 • 점심 식대 1만 원 지원 • 야근 시 석식비 1.5만 원 + 택시비 제공 • 드립/머신 커피, 간식 제공 • 종합 건강검진(2년마다) + 검진휴가(1일) 제공 • 경조사 지원: 경조휴가 및 화환 제공 • 모성보호제도 운영: 출산휴가, 육아휴직 등 • 1년 미만 입사자: 유급휴가 3일 추가 "서로 존중하고 함께 성장해요" • 협조적이고 실력 있는 동료들과 함께 일하는 환경 • 신규입사자 적응 프로그램 운영(웰컴키트 + OJT + 버디제도) • 팀 운영비 지원(1on1, 분기 회식에 사용) • 월 1회 사내 행사 진행 • 직무 관련 외부 교육·세미나·컨퍼런스 참가비 지원 • 사내 도서관 및 도서 구입비 지원