QA Manager

소개

Vitalize Healthcare with AI '인공지능 기술로 사람의 생명을 살릴 수 있을까?'라는 질문에서 에이아이트릭스는 시작됐습니다. 우리는 인공지능 기술을 통해 의료의 한계를 뛰어넘을 수 있다면, 더 많은 사람들에게 보다 나은 의료 서비스를 제공할 수 있다고 생각합니다. 우리는 최고의 인공지능 역량을 바탕으로 의료 서비스의 질을 개선하고 환자의 건강을 보호하며, 의료진의 업무 효율성을 높이기 위해 최선을 다할 것입니다. About the Team 우리 팀은 ‘기준을 지키는 사람들’이 아닌 우리만의 플레이북을 만드는 사람들’입니다. 품질과 규제의 균형을 고민하며, 사용자에게 신뢰를 줄 수 있는 의료기기를 함께 만들어 갑니다. 팀 내 자유로운 피드백과 협업을 통해, 글로벌 수준의 품질 시스템을 함께 만들어 나갈 분을 찾고 있습니다. 빠르게 변화하는 AI/ML 의료기기 규제에 선제적으로 대응하고, 연구개발과 품질 사이의 실질적인 연결고리를 마련하여 효율을 극대화하는 일에 함께하실 분들의 많은 관심과 지원을 기다립니다.

주요업무

※ 인증 현황: KGMP, ISO13485 & ENISO13485, MFDS 혁신의료기기소프트웨어제조기업 ※ 의료기기 인허가 현황: FDA 510(k), MFDS 제조허가(생체신호분석소프트웨어), MFDS 혁신의료기기, MOHW 평가유예신의료기술 • 소프트웨어와 인공지능 특성에 맞는 QMS를 구축 및 운영 • 신규 시장 진입 요구사항에 따른 QMS를 구축 및 운영 • 경영검토/내부감사/모니터링/사후관리 프로세스를 통한 QMS 유지관리 • KGMP, ISO/EN ISO 13485, FDA QMSR 등 실사 준비 및 대응

자격요건

• 의료기기 QA 경력 2년 이상 혹은 그에 준하는 경험 • 의료기기 QMS 프로세스 구축 및 운영 경험 • SaMD 관련 규격 및 규제에 대한 이해가 있으신 분

우대사항

• SiMD 또는 SaMD QMS를 구축하고 운영해본 경험이 있으신 분 • 국내외 품질경영시스템 인증심사 대응 경험이 있으신 분 (KGMP, ISO13485, QSR, EU MDR, MDSAP 등) • 소프트웨어 공학 혹은 인공지능 기술에 대해 높은 관심과 이해를 갖고 계신 분 • eQMS 도입 경험이 있으신 분 • 품질책임자 경험이 있으신 분 • 영어 커뮤니케이션에 불편함이 없으신 분

혜택 및 복지

[사내문화] "자율과 책임을 바탕으로, 유연하고 효율적으로 일해요." • 시차 출퇴근제: 8-11시 사이 자율 출근 • 주말 근무 시: 별도 특별휴가 지급 • 근속 리프레시 휴가 지원: 3년(5일) / 5년(10일) / 7년(15일) / 10년(20일) "업무 외 걱정은 하지마세요." •업무용 고급 장비 및 데스크테리어 비용 최대 30만 원 지원 • 면접/출근 모두 편한 복장 지향 • 점심 식대 1만 원 지원 • 야근 시 석식비 1.5만 원 + 택시비 제공 • 드립/머신 커피, 간식 제공 • 종합 건강검진(2년마다) + 검진휴가(1일) 제공 • 경조사 지원: 경조휴가 및 화환 제공 • 모성보호제도 운영: 출산휴가, 육아휴직 등 • 1년 미만 입사자: 유급휴가 3일 추가 "서로 존중하고 함께 성장해요" • 협조적이고 실력 있는 동료들과 함께 일하는 환경 • 신규입사자 적응 프로그램 운영(웰컴키트 + OJT + 버디제도) • 팀 운영비 지원(1on1, 분기 회식에 사용) • 월 1회 사내 행사 진행 • 직무 관련 외부 교육·세미나·컨퍼런스 참가비 지원 • 사내 도서관 및 도서 구입비 지원