GCP/GVP QA_Quality Expert

소개

셀타스퀘어는 약물감시(Pharmacovigilance) 분야의 전문 서비스와 AI/Digital Platform을 제공하는 Safety Data 전문기업입니다. 국내 유일의 Oracle Argus Partner로서 글로벌 표준 안전성 데이터베이스 Argus Safety를 공급하고 있으며, 대웅제약, 유한양행, 존슨앤드존슨 등 주요 제약사들과 함께하고 있습니다. 2025년 Series A 92억 원 투자 유치를 완료하고, 글로벌 시장 확장을 위한 본격적인 스케일업 단계에 있습니다.

주요업무

• 품질 관리 1) GCP, GVP 및 SOP기반 품질관리 시스템 구축 및 관리 연구 유형(임상시험, 관찰연구, RWD 연구 등)에 따라 적용 가능한 규제 요건을 식별하여 적용 여부 평가 CT, PMS, OS 포함한 다양한 연구 유형별 품질 기준 수립 PV 요구사항 준수 여부 확인을 위한 gap 분석 시행 필요한 경우, KPI 개발하여 시스템 모니터링 2) 표준업무절차의 개발 및 관리 3) 리스크 기반 품질 관리 및 CAPA 운영 프로토콜 이탈, SOP 미준수 등의 Deviation 발생 시 CAPA 관리 품질 이슈 사례 공유 및 지속적인 QA 인식 제고 활동 수행 4) 감사(Audit) 및 점검(Inspection) 대응 연구, PV, 개발을 포함하여 내부 QA Audit 기획 및 수행 개인정보보호, 데이터 신뢰성, 동의 절차 등 특수 리스크에 대한 감사지원 국내외 규제기관의 실태조사 대응 전략 수립 및 자료 준비 지원 • 교육 관리 1) 직무에 따른 교육에 대한 조언 2) 교육을 증빙할 수 있는 근거 마련 3) 교육의 시행 4) 필요한 시점에 교육이 진행되도록 관리

자격요건

생명 과학 관련 전공 (간호학, 생물학, 약학 등) 제약회사 혹은 CRO 등에서 최소 7년 이상의 경력 GVP, KGVP, GCP 등 PV, 임상, PMS, RWD 관련 규정에 대한 상당한 수준의 지식 프로젝트 관리 역량

우대사항

목표지향 뛰어난 대인관계 및 네트워킹 능력 협력적 태도 자기주도적이며, 독립적이고, 여러 팀과 일할 수 있는 능력 말하기 및 쓰기에서 유창한 영어

혜택 및 복지

✨개인의 성장은 곧 회사의 성장 자기 계발을 위한 세미나, 컨퍼런스, 교육 참가비 지원 업무시 필요한 프로그램 지원 최신형 노트북 및 모니터 지원 도서 구입 지원 영어교육 지원 🕗업무시간의 유연성 오전 8시~오전 10시 시차출퇴근제 🎠휴가 연차 외 여름, 겨울 휴가 5일 지급 출산 및 육아휴직 건강검진 반차 ☕든든한 지원 사내 커피머신 비치 각종 경조사 및 경조휴가 지원 리프레쉬데이