Clinical Operations Manager

담당업무

• 임상시험 설계 및 연구 프로토콜 개발 지원

• ICF, IAF, 데이터 수집 문서 등 연구 관련 문서와 SOP·GxP 절차에 대한 기술 가이드 제공

• CRO 현장 방문 동행 및 내부·외부 임상 운영 활동 조정

• 프로젝트 위험 식별 및 임상 운영 책임자·프로젝트 팀과의 해결

• 임상 사이트와 연구자의 현지 요건, ICH-GCP 가이드라인, 연구 프로토콜 준수 여부 감독

• 임상 운영 활동 수행 및 규제 제출·IRB 제출 현황 모니터링

• 임상시험 물품과 배송 조정 및 모니터링

• 시험용 의약품의 품질·취급·배송 조건 관리와 제조사 커뮤니케이션

• Trial Master File 유지관리 및 정기 품질관리

• 모니터링·감사 보고서 검토를 통한 임상 사이트의 규제 및 승인 프로토콜 준수 감독

• 연구자, 사이트 담당자, CRA, CRO 관계자와의 커뮤니케이션

• CRO 활동 감독 및 IVI 프로젝트·연구팀 지원

• MOP·SOP 개발 참여

• 임상 운영 관련 프로젝트 팀 및 이해관계자 회의 주도, 회의록 작성과 후속 조치 관리

• CAPA 대응 조정

• 신규 구성원 코칭 및 교육 지원

• 모니터링 도구와 부서 이니셔티브 개발

자격요건

• GCP 가이드라인에 대한 높은 수준의 지식

• 백신 및 임상연구 지식

• PowerPoint, Excel, Word 등 컴퓨터 소프트웨어 활용 능력

• 품질관리 지식

• 고객 지향성, 커뮤니케이션, 지속적 학습 역량

• 영어 유창한 의사소통 능력

• 프랑스어와 영어 모두 유창한 언어 능력

마감기한

2026년 9월 30일 23:59까지