(임상시험분야) RA/QA Specialist

소개

Research Part는 실비아헬스의 디지털의료기기 및 연구 기반 제품이 과학적·임상적 신뢰를 확보할 수 있도록 연구 전략과 실행을 책임지는 조직입니다. 연구 설계, 데이터, 임상 운영이 제품과 기술 자산으로 연결되는 구조를 만듭니다. RA/QA Specialist는 Research Part에서 연구 및 디지털의료제품 개발 전반에서 품질 기준과 규제 전략이 실제 의사결정에 반영되도록 설계하고 실행하는 ‘실무 전문가’입니다. 연구자 및 개발자와 함께 QMS를 현장에 안착시키고, 국내외 인허가 전략을 직접 수행하며 제품의 신뢰를 축적해나가는 역할을 맡습니다.

주요업무

• 연구 및 개발 전반에 적용되는 품질경영시스템을 설계하고, 품질 매뉴얼, 품질 절차서, 세부 기준 등이 실제 업무 흐름에서 작동하도록 정비하고 운영합니다. • 연구 설계부터 개발, 릴리즈, 변경 과정에서 품질 리스크를 검토하고, 팀이 합리적인 판단을 내릴 수 있도록 실무적인 기준을 제공합니다. • 디지털의료제품의 국내외 인허가 로드맵을 수립하고, 기술문서/임상평가/사이버보안 등 핵심 제출 서류의 직접 작성부터 진행 상황 관리까지 전 과정을 책임집니다. • 식약처 등 규제기관과의 공식커뮤니케이션(질의/보완)을 주도하며, 연구자, 개발자, 외부 파트너와 협력하며 품질 이슈, 변경, CAPA 등 주요 판단 사항을 조율합니다. • 출시 이후 PMS(시판후조사) 및 사후 규제 대응 체계를 운영하며, 변화하는 규제 환경에 맞춰 내부 프로세스가 조직의 자산으로 남도록 지속적으로 고도화합니다.

자격요건

• 의료기기(의료기기 소프트웨어 포함) 또는 연구 환경에서 규제 요건과 **품질 기준을 실제 업무 프로세스에 직접 적용하고 인허가 실무를 수행해본** 경험이 있는 분 • 규정 준수 여부를 넘어, 개발 초기 단계부터 리스크와 영향도 관점에서 품질 및 규제요건을 파악하고 이를 제품 전략의 일부로 인식하여 판단할 수 있는 분 • 기준을 일방적으로 강요하기보다, 연구자·개발자·외부 기관 등 이해관계자에게 규제 맥락을 명확히 설명하며 현실적인 합의점과 실행 방안을 만들어낼 수 있는 분 • 인허가 일정 관리, 문서화, 대내외 커뮤니케이션 전반을 주도적으로 이끌며 끝까지 책임지고 완수하는 분 • 영어 기반의 기술 문서 작성 또는 해외 파트너/기관과의 의사소통이 가능한 분

우대사항

• 디지털의료기기(SaMD) 또는 소프트웨어 기반 제품의 RA/QA 실무를 주도적으로 수행하며, 소프트웨어 라이프사이클(IEC 62304)을 제품에 적용해 본 경험 • 연구 단계 제품 또는 임상 연구 환경에 품질/규제 관점으로 개입하여 가이드라인을 제시하고 프로세스를 정립해본 경험 • ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, GxP 등 관련 기준을 실무에 적용해본 경험 • 리스크 관리, 내부 감사, 변경 관리, CAPA(시정 및 예방조치)부터 출시 후 PMS까지 의료기기 전주기 관리 활동을 직접 수행해 본 경험 • 식약처, FDA, EMA 등 국내외 규제당국이나 인증기관의 심사 및 인허가 과정을 직접 대응하며 성공적으로 완수해 본 경험 • Notion, Linear, Google Workspace 등 협업 툴을 활용하여 RA/QA 운영 구조를 정비하고, 산출물을 조직의 지식 자산 형태로 정리해 본 경험

혜택 및 복지

[근무 여건] • 유연근무제: 출퇴근 시간을 자유롭게 조절하는 탄력근무제 시행 • 장비 지원: 업무용 고사양 노트북 및 쾌적한 회의/휴게 공간 제공 [생활/건강 지원] • 건강 관리: 연 1회 종합 건강검진 지원 • 생활 지원: 각종 경조사비 및 경조 휴가, 사내 간식 제공 • 선물: 생일자 선물 [성장/보상] • 자기계발: 직무 교육비 및 도서 구입비 지원 • 휴가: 리프레시(Refresh) 휴가 제도 운영