SaMD 인허가/품질보증(RA/QA) 스페셜리스트

소개

"대한민국을 넘어 글로벌 심전도 의료 AI의 표준을 세울 RA/QA 전문가를 모십니다." 주식회사 알피는 창업부터 제품 개발, 임상연구, 인허가, 실질적 매출 달성까지 최단 기간에 성공하며 100억원 규모의 시리즈 A 투자 유치를 완료한 의료 인공지능 솔루션 기업입니다. 현재 국내 주요 상급종합병원 등 70곳 이상의 의료기관에서 우리 솔루션이 활발히 사용되고 있습니다. 우리는 전 세계 최상위 수준의 기술력을 보유하고 있으며, 독보적인 영역을 개척하고 있습니다. 규제 장벽이 높은 미개척 분야이기에, RA/QA 전문가의 역량이 곧 회사의 성패를 결정합니다. 회사의 전폭적인 지원 속에서 글로벌 인허가 포트폴리오를 구축하고, 성과에 따른 확실한 보상을 함께 누릴 동료를 찾습니다.

주요업무

• Global QMS 운영: ISO 13485, MDSAP(US, CA, BR, AU, JP), EU MDR 심사 대응 (NB: BSI) • 유럽 시장 확대: EU MDR 신규 및 변경 인증 주도 (현재 Class IIa 보유) • 글로벌 인허가(RA) 리딩: FDA 510(k), 호주 TGA, 사우디 SFDA, 싱가포르 HSA 및 아세안 주요국 허가 프로세스 구축 및 실행 • 국내 규제 대응: MFDS 디지털의료제품법 기반 신규/변경 허가 업무 관리

자격요건

[지원 전 반드시 확인해 주시기 바랍니다] ** 알피는 SaMD 규제 전문가로서 실질적인 역량을 갖춘 분, 그리고 본인의 커리어 발전에 대한 확신이 있는 분만을 모십니다. 아래 필수 역량 및 경험이 부족한 경우 서류 검토 대상에서 제외됨을 미리 알려드립니다. (SaMD 제조소 특성에 대한 이해가 전혀 없이 “RA, QA 업무를 나누어서 하느냐”와 같은 질문은 받고 싶지 않습니다.) ** • 경력: 관련 경력 3년 이상 또는 이에 준하는 실무 역량 보유자 • 필수 경험: SaMD 제조소 근무 경력 및 SaMD 제품의 1개국 이상 End-to-End 경험 (ISO13485, IEC 62304 기반 SW 개발 전주기 및 QMS 운영 필수) • 필수 역량: o 공학적 사고 중심의 문서화: 가이드라인을 기계적으로 복사하는 것이 아니라, 제품의 메커니즘과 조직의 상황에 맞게 최적화된 논리로 문서를 구성하는 능력 o 유연한 사고와 문제 해결: 규제라는 높은 장벽 앞에서 "안 된다"가 아닌, 기술적/비즈니스적 대안을 함께 고민하는 유연함 o 열린 커뮤니케이터: 팀 사이에서 규제 요구사항을 명확히 전달하고 설득하여 전사적 합의를 이끌어내는 능력 o 압도적인 논리 구성 및 임기응변: 심사원 대응 및 보완 요청 시, 그 의도를 즉각 파악하여 2~3단계의 백업 플랜을 번개처럼 기획하고 설득해낼 수 있는 스마트함 o SW 의료기기 설계 및 개발(ISO 13485, IEC 62304), 위험관리(ISO 14971/ TR 24971), 사용적합성(IEC 62366-1/2) 등 관련 규격에 대한 깊은 이해 o 사이버보안(IEC 81001-5-1, TIR57, NIST Framework 등) 프레임워크에 대한 깊은 이해 o 최신 AI 규제(EU AI Act, ISO 42001 등) 트렌드 파악 역량 o 영어 문서 독해 및 작성 가능

우대사항

• SaMD MDR(임상평가자료 작성 경험 포함) 및 FDA 510(k)(PCCP, RWE/RWD 포함) 성공 경험자 • 최신 FDA의 AI-DSF 가이던스 등 글로벌 규제 흐름을 선제적으로 해석하고 적용 가능한 분 • 비즈니스 영어 회화 가능자 (글로벌 컨퍼런스 콜 대응)

혜택 및 복지

[급여 및 처우] • 업계 최고 수준의 처우: 급여 결정에 있어 상한선(Cap)을 두지 않습니다. • 후보자의 역량과 이전 처우에 따라 협의하며, 최소 15% 이상의 인상을 보장합니다. • 단, SaMD 인허가 전주기를 주도적으로 리딩할 수 있는 확실한 역량 평가(과제 및 인터뷰)를 전제로 합니다. [알피만의 특별한 업무 환경] 1. RA/QA가 존중받는 협업 문화 : 많은 의료기기 기업이 있지만, 알피만큼 RA/QA의 리딩을 존중하는 곳은 드뭅니다. 개발팀-임상팀-인허가팀 간의 협업 프로세스가 체계적으로 갖춰져 있으며, RA/QA의 전략에 따라 전사 조직이 기민하게 Follow-up 합니다. 2. 독보적인 커리어 포트폴리오 기회 : 선행 케이스가 없는 혁신 제품의 인허가를 뚫어내는 과정은 개인에게 대체 불가능한 커리어 자산이 됩니다. 회사는 해외 인허가 업무에 대해 전폭적인 리소스를 지지하며, 다양한 국가의 인허가 경험을 쌓을 수 있도록 지원합니다. 3. 성과에 대한 확실한 보상 : 성과에 따른 연봉 상승, 스톡옵션 부여, 인센티브(성과급) 지급 등 '글로벌 성장의 과실'을 확실히 공유합니다. [복지 및 혜택] • 자율적인 근무: 자율 출퇴근(08~10시 출근), 자율 복장, 야근 강요 없는 문화, 자유로운 연차(반차, 반반차) 사용 • 식사 및 간식: 점심 식대 지원, 점심 회식 지향, 간식 및 커피 무제한 제공 • 수평적 조직: 권위주의를 탈피하고 전문성을 최우선으로 하는 수평적 소통