Quality Engineer Senior

담당업무

• 제조공정 품질 엔지니어링 활동 리드 및 지원

• 공정 검증, 장비 적격성 평가(IQ/OQ/PQ), 변경관리

• 구조화된 문제해결 방법론을 활용한 근본원인 조사와 시정·예방조치(CAPA)

• 부적합품 처리, 일탈 관리, 처분 및 부적합품 승인

• 내·외부 감사와 FDA, 인증기관, 공급업체 검사 대응

• 품질 지표 및 추세 분석, Lean·Six Sigma 기반 지속적 개선

• 주니어 품질 엔지니어와 품질 검사원 멘토링 및 기술 지도

• 제조, R&D, 공급망, 규제 업무 등과 협업하여 제품 전 수명주기 품질·규정 준수 확보

• 신고 대상 불만 조사 및 관련 이해관계자 활동 조정

• 공급업체 적격성 평가, 성과 모니터링 및 이슈 해결 지원

• 신제품 도입(NPI), 설계 이전, 제조 규모 확대를 위한 품질 대표 역할

• 품질관리 관련 기타 프로젝트 수행

자격요건

• 21 CFR 820, ISO 13485, EU MDR, MDSAP 및 글로벌 표준에 대한 심층 지식

• 공정 검증, CAPA, 부적합 관리, 변경관리 실무 경험

• 규제 감사 및 검사 참여 경험

• 매트릭스 조직과 다기능 팀에서의 협업 능력

• 강한 시간관리, 조직력, 대인관계, 구두·서면 커뮤니케이션 능력

• 데이터 분석, 협상 및 문제해결 능력

• Microsoft Excel, Word, Outlook, PowerPoint 활용 능력

• 영어 읽기·쓰기·의사소통 능력

보상과 복리후생

• 기본 연봉 96,000~128,588달러

• 의료 보장

• 401(k)

• 육아휴직

• 난임 관련 복리후생

• 휴가·개인휴가·병가·공휴일 유급

근무환경

• 주간 근무

• 현장 근무(On-site)

지원방법

채용 페이지의 Apply Now 버튼을 통한 온라인 지원

마감기한

2026년 10월 21일 09:00까지