Lead Regulatory Affairs (RA팀장)

소개

[우리 Team을 소개합니다] RA팀은 딥노이드의 AI 기반 의료기기(SaMD)가 실제 의료 현장에서 안전하고 효과적으로 활용될 수 있도록, 제품 기획 단계부터 글로벌 인허가 및 사후관리까지 전 과정을 함께 만들어가는 조직입니다. RA팀은 단순히 의료기기 인/허가에 머무르지 않고, 빠르게 변화하는 의료AI 시장과 글로벌 규제 환경 속에서, 제품의 확장 가능성과 사업 방향성을 함께 고민하며 DEEPNOID만의 Regulatory System을 구축해 나가고 있습니다. 이를 위해, R&D, Clinical, QA, Product 조직과 긴밀하게 협업하며, 글로벌 시장 진출을 위한 규제 전략을 선제적으로 설계하고 실행합니다. [Mission of the Role] Lead Regulatory Affairs(RA팀장)는 딥노이드의 의료AI 제품이 글로벌 시장에서 안정적으로 확장될 수 있도록 Regulatory Strategy를 리딩합니다. 구체적으로, 이미 정해진 체계를 운영하기 보다, 빠르게 변화하는 제품과 조직 환경 속에서 글로벌 수준의 RA 운영 체계를 함께 만들어가는 Builder형 Leader 포지션입니다. 또한 RA팀의 리더로서, FDA, CE MDR, MFDS 등 주요 규제 대응은 물론, 제품 개발 초기 단계부터 규제 방향성을 함께 설계하며 딥노이드의 AI 기술이 실제 시장과 의료 현장으로 연결될 수 있도록 중심 역할을 수행합니다.

주요업무

[주요업무] (하시게 될 업무는 이렇습니다) • AI 기반 의료기기(SaMD)의 국내/외 인허가 전략 수립 및 실행 • FDA, CE MDR, MFDS 등 글로벌 인허가 프로젝트 리드 • 제품 개발 단계별 Regulatory Requirement 정의 및 유관 조직 협업 • FDA Submission, CE Technical Documentation 등 인허가 문서 작성 및 검토 • 글로벌 규제기관 대응 및 보완 전략 수립 • AI 의료기기 관련 최신 규제 동향 및 가이드라인 분석·내부 적용 • 제품 Lifecycle 기반 변경관리 및 사후관리 운영 • 신규 국가 진출 및 글로벌 사업 확대를 위한 Regulatory Support • R&D, Clinical, QA, Product 조직과의 협업 구축 • 내부 RA 역량 강화 및 협업 문화 구축

자격요건

[자격요건] (이런 분을 찾고 있어요) • 관련 분야 학사 이상이신 분 • 의료기기 RA 경력 8년 이상 또는 이에 준하는 경험이 있으신 분 • SaMD 또는 Software 기반 의료기기 인허가 경험이 있으신 분 • FDA, CE MDR, MFDS 등 글로벌 인허가 경험이 있으신 분 • 기술문서 및 규제 문서 작성 경험이 있으신 분 • 다양한 유관 부서와 협업하며 프로젝트를 리딩해보신 분 • 빠르게 변화하는 환경에서도 유연하게 문제를 해결해보신 분 • 영어 기반 문서 작성 및 커뮤니케이션이 가능하신 분

우대사항

[우대사항] (이런 분이면 더 좋아요) • 의료AI(SaMD) 제품 인허가 경험이 있으신 분 • MDSAP 또는 글로벌 Audit 대응 경험이 있으신 분 • 신의료기술평가 또는 보험수가 관련 경험이 있으신 분 • RA 조직 또는 프로세스를 직접 구축·개선해본 경험이 있으신 분 • 영어 또는 일본어에 능통하신 분

혜택 및 복지

• 시차출퇴근제 • 복장 완전자율 • 임직원용 라운지 공간 • 도서 구입비 지원 • 사내 강의 프로그램 (Tech Talks, Tech Meet, One Team Camp) • 야근 식대, 심야 택시비 지원