Product Manager (SaMD)

소개

Planning Part는 실비아헬스의 제품이 해결해야 할 핵심 문제를 정의하고, 이를 명확한 목표와 실행 가능한 계획으로 전환하는 조직입니다. 사용자 인사이트와 사업적 니즈를 체계적으로 구조화해 우선순위를 수립하고, 제품 조직 전반이 일관된 기준으로 실행할 수 있도록 제품 기획 및 운영의 기준 체계를 설계합니다. Product Manager (SaMD)는 Planning Part에서 의료기기 소프트웨어 제품의 인허가 관점 요구사항과 출시 로드맵을 최종적으로 책임집니다. RA/QA·임상·개발 조직과 협업하여 요구사항, 위험관리, 검증, 문서화, 변경관리를 한 흐름으로 설계하고 실행합니다.

주요업무

• 의료기기 소프트웨어 제품의 인허가 전략을 제품 로드맵과 요구사항으로 전환하고, 릴리즈 범위와 우선순위를 설계합니다. • 사용자 가치와 규제 요구를 함께 만족하도록 요구사항 명세를 정의하고, 검증 및 출시 결과에 대해 책임집니다. • 의료기기 규제 환경을 고려해 SaMD 제품의 버전 변경 이력을 관리하고, 각 버전이 요구사항과 승인 기준에 맞게 운영되도록 조율합니다. • Medical팀 및 Tech팀과 협업해 변경관리, 이슈 대응, 릴리즈 이후 유지보수 기준을 정렬합니다.

자격요건

• 의료기기/헬스케어 또는 제품/서비스 관련 전공 학사 이상이거나, 이에 준하는 실무 경험을 보유한 분 • 규제 요구가 있는 제품(의료기기, 헬스케어, 보안/컴플라이언스 등)의 기획·출시·운영을 직접 수행해본 경험이 있는 분 • 요구사항을 실행 가능한 명세와 검증 항목으로 구조화하고, 문서 기반으로 정렬할 수 있는 분 • 품질과 안전, 출시 이후 운영까지 포함해 맡은 범위의 결과를 끝까지 책임지는 분 • 다양한 이해관계자(RA/QA, 임상, 개발 등)와 협업하며 의사결정 기준을 명확히 남길 수 있는 분

우대사항

• 의료기기 소프트웨어(SaMD) 인허가/심사 대응 과정에 참여해본 경험이 있는 분 • 요구사항 관리, 위험관리, 검증 계획/테스트 설계 등 QMS 기반 문서 작업을 수행해본 경험이 있는 분 • ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 등 관련 프레임워크 환경에서 제품 개발 또는 운영을 수행해본 경험이 있는 분 • 임상 근거(성능·유효성) 생성과 제품 기능 설계를 연결해본 경험이 있는 분 • 제출 문서, 릴리즈 노트, 정책, 가이드 등 산출물을 표준 템플릿으로 자산화해본 경험이 있는 분

혜택 및 복지

[근무 여건] • 유연근무제: 출퇴근 시간을 자유롭게 조절하는 탄력근무제 시행 • 장비 지원: 업무용 고사양 노트북 및 쾌적한 회의/휴게 공간 제공 [생활/건강 지원] • 건강 관리: 연 1회 종합 건강검진 지원 • 생활 지원: 각종 경조사비 및 경조 휴가, 사내 간식 제공 • 선물: 생일자 선물 [성장/보상] • 자기계발: 직무 교육비 및 도서 구입비 지원 • 휴가: 리프레시(Refresh) 휴가 제도 운영