RA 전문가 (Regulatory Affairs Specialist)

소개

안녕하세요. 주식회사 플로우닉스에서 함께할 인재를 뽑고 있습니다. 우리는 흔한 웹/앱 서비스를 만드는 곳이 아닙니다. 전 세계 의료 영상 시장의 패러다임을 '정지된 사진'에서 '살아 움직이는 흐름(Flow)'으로 바꾸는 Deep-Tech 스타트업입니다. 1. 우리는 '진짜 기술(Deep Tech)'을 가졌습니다. 우리 팀은 서울아산병원 교수 및 연구진, 포항공과대학교 박사진, 강원대학교 박사 및 교수진 등이 함께 하며 혈류영상진단이 가진 무궁무진한 잠재력을 목격했습니다. 하지만 임상 현장에는 이를 분석할 제대로 된 소프트웨어가 없습니다. 그래서 직접 만들었습니다. 플로우닉스의 기술은 단순한 아이디어가 아닙니다. • 카카오벤처스와 DHP가 시드 투자를 통해 우리의 기술력을 가장 먼저 알아봤습니다. • 중소벤처기업부 딥테크 팁스(Deep-Tech TIPS)에 선정되며, 국가가 인정한 '초격차 기술'임을 증명했습니다. 우리는 이제 한국을 넘어 미국 FDA와 유럽 시장을 정조준하고 있습니다. 2. 여러분은 '시키는 일'이 아니라'세상이 필요한 일'을 하게 됩니다. 대기업에 간다면 수천 명 중 한 명으로서 주어진 모듈의 일부만을 개발하거나 반복적인 업무를 하게 될지도 모릅니다. 하지만 플로우닉스에서는 다릅니다. • 개발자는 내가 짠 코드가 의사의 진단을 돕고 환자의 생명을 구하는 모습을 보게 됩니다. • 연구원은 교과서가 아닌, 실제 병원의 살아있는 데이터로 AI를 학습시킵니다. • 사업 담당자는 만들어진 제품을 파는 게 아니라, 없던 시장을 개척하는 전략가가 됩니다. 3. 최고의 전문가와 가장 치열하게 성장할 수 있습니다. 우리는 서울 잠실 연구소를 바탕으로 주요 대학병원과 긴밀한 협업을 수행하고 있습니다. 신입 멤버는 저를 포함해, 국내외 유수의 석박사급 인재들과 어깨를 맞대고 일하며, 학계의 최신 이론이 어떻게 상용 소프트웨어로 탄생하는지 그 A to Z를 경험하게 될 것입니다. 스웨덴, 미국 등 글로벌 연구진과의 협업 기회는 덤입니다. "우리는 초기 핵심 멤버를 찾습니다" 이제 막 딥테크 팁스라는 강력한 추진력을 얻었습니다. 지금 합류하는 여러분은 단순한 '직원'이 아닙니다. 훗날 플로우닉스가 글로벌 헬스케어 유니콘이 되었을 때, "내가 그 시스템의 초기 아키텍처를 설계했어", "내가 그 인허가 전략을 짰어"라고 자랑스럽게 말할 수 있는 창립 멤버(Founding Member)급의 대우와 기회를 약속합니다. 안정적인 항구에 머물기보다, 거친 파도를 넘어 새로운 대륙을 발견하고 싶은 '모험심 강한 인재', 이미 정해진 답을 찾기보다, '새로운 문제를 정의하고 해결하고 싶은 인재'라면 주저 말고 지원해 주십시오. 플로우닉스라는 흐름(Flow)에 여러분의 열정을 더해주십시오 FLONICS 플로우닉스는 인공지능 기반 혈류 분석으로 심혈관 질환의 새로운 진단, 치료, 관리 기준을 제시합니다. 해결하려는 문제 • 기존의 심뇌혈관 질환 진단은 단편적인 해부학적 정보에 의존하여 혈류의 복잡한 동역학을 파악하기 어렵습니다. • 이로 인해 진단이 늦어지거나 부정확한 치료 계획이 세워져 예후가 나빠지는 경우가 많습니다. 특히 심장판막 질환, 뇌혈관 질환 등 복잡한 혈관질환의 위험도 예측에 한계가 명확합니다. 문제에 대한 해결책 • 플로우닉스는 AI기반 혈류 분석 소프트웨어를 통해 혈류를 3차원으로 시각화하고 정량적 수치를 자동 추출합니다. • 이를 통해 의료진은 혈류역학적 이상을 조기에 발견하고, 질병의 위험도를 정밀하게 예측할 수 있습니다. 그 결과 환자 맞춤형 치료 전략을 수립하고, 진단의 정확성과 안전성을 획기적으로 높입니다. 대표 성과 • 2024년 창업 및 MVP 개발 • 2025년 Seed 투자 유치 (DHP, 카카오벤처스 등) • 국내 주요 대학병원 5곳 이상과 임상 연구 파트너십 체결 • SCI급 국제 학술지 30여 편에 기술 우수성 입증 • 식품의약품안전처(MFDS) 2등급 의료기기 및 미국 FDA 510K 추진 중

주요업무

"플로우닉스의 혁신 기술이 국내외 시장에 안전하고 신속하게 진입할 수 있도록 규제 전략을 수립할 전문가" • 인허가 전략 수립 및 실행 국내(MFDS) 및 해외(US FDA 510(k), EU CE MDR) 의료기기 인허가 전략 수립 • 기술문서 작성 및 관리 소프트웨어 의료기기(SaMD) 기술문서, 시험 성적서, 사용 적합성(Usability), 사이버 보안 문서 작성 • KGMP / ISO 13485 운영 의료기기 품질경영시스템(GMP, ISO 13485) 구축, 운영 및 심사 대응 • 규제 모니터링 AI 의료기기 가이드라인 및 관련 법규 변화 모니터링

자격요건

• 국내 및 해외 인허가 진행 경험 • RA 관련 자격증

우대사항

• 의료 영상 관련 업무 • 스타트업 업무 경험험

혜택 및 복지

[근무 환경 및 복지] • 근무지: 서울 연구소 (잠실) / 춘천 본사 (협의 가능) • 근무 형태: 유연근무제 • 성장 지원: 직무 관련 도서비, 세미나/컨퍼런스 참가지원, 스톡옵션 부여 기회(기여도에 따름)