RAQA 담당자

소개

메디웨일은 망막 바이오마커를 활용하여 심혈관, 신장, 대사성 질환 (CVRM) 위험을 예측하는 AI 헬스케어 기업입니다. 눈은 비침습적으로 침습적인 시술 없이 혈관을 직접 관찰 할 수 있는 유일한 인체 기관이며, 이는 신체 건강에 대한 중요한 인사이트를 제공합니다. 메디웨일은 미래의 건강 위험도를 진단하는 망막 기반 AI 솔루션을 제공하는 기업으로 국내 의료기기 허가를 2022년 8월 획득하였고 2023년 6월부터 의료기관에서 비급여 처방이 가능합니다. 메디웨일의 규제 담당자는 국내 및 국제 의료기기의 규제 승인 및 지속적인 준수를 보장하기 위해 보건당국과 협력하여 기기 등록 및 규제 전략을 수립하고 관리합니다. 이 역할은 새로운 제품의 시장 출시 및 기존 제품의 품질 보증을 위한 필수적인 규제 프로세스를 지원합니다.

주요업무

• 신규 개발 제품 및 기존 제품 변경에 대한 규제 전략 수립 및 실행 • 의료기기 허가 및 등록 업무 수행 • 국내/외 컨설턴트 관리 및 협업 • 제품 개발, 연구 조직 등 다양한 내부 이해관계자와의 협업 및 조율 • 품질경영시스템(QMS)의 개발, 실행, 유지 및 개선 • 프로세스 모니터링, 내부 품질 심사의 계획 수립, 실행, 개선, 결과 공유 • 외부 품질 심사 진행 주도 • 시판 후 감시 (PMS), 위험관리, 시정·예방 조치 (CAPA) 시스템을 운영 • 국내외 규제 환경 변화를 지속적으로 모니터링

자격요건

• 약학, 생명과학, 공학 혹은 컴퓨터 공학 관련계열 학사 이상 • 국내 및 국제 의료기기 및 제약 분야 인허가 업무 경험 3년 이상 • KFDA, EU MDR, ISO 13485 및 기타 국가 규제 요구사항에 대한 깊은 이해

우대사항

• 규제 전략 수립 및 프로젝트 관리 경험 우대 • MDR, FDA 규제 경험 우대 [역량] • 역할을 제한하지 않고 적극적으로, 주도적으로 일하는 태도 • 상대방을 설득하고 이해시키는 커뮤니케이션 • 소프트웨어 개발 프로세스에 대한 이해 • 비즈니스 마인드셋에 기반한 전략적 사고 • 국/영문 문서 작성 및 독해 • 제품의 전 생애주기를 고려한 규제 전략 수립 • 뛰어난 분석력 및 문제 해결 • 명확한 의사소통 및 협업 • 과학적 사고에 기반한 근거 중심 논리 구축 • 빠르게 변화하는 환경에서 우선순위 조정 및 효과적으로 다중 작업을 관리 • 세부 사항을 철저히 검토하고 문서화 • 컴플라이언스 및 윤리 의식

혜택 및 복지

지원금/보험 • 종합건강검진 연1회 제공 급여제도 • 업무 관련 도서, 직무 관련 강의 지원 • 점심 식대 (근무장소 불문), 커피, 음료, 간식 지원 리프레시 • 눈치보지 않고 사용하는 통보성 휴가제도 • 법정연차휴가 외 백신 휴가, 생일 휴가, 경조 휴가 등 추가 제공 출퇴근 • 유연한 근무조건 (시차출퇴근제 및 주 2회 재택근무 가능) • 재택근무 운영 방침은 내부 사정이나 정책에 따라 변경될 수 있습니다.