<h2>직무</h2><p>RA 담당자</p><h2>포지션 상세</h2><p>메디웨일은 망막 바이오마커를 활용하여 심혈관, 신장, 대사성 질환 (CVRM) 위험을 예측하는 AI 헬스케어 기업입니다. 눈은 비침습적으로 침습적인 시술 없이 혈관을 직접 관찰 할 수 있는 유일한 인체 기관이며, 이는 신체 건강에 대한 중요한 인사이트를 제공합니다. 메디웨일은 미래의 건강 위험도를 진단하는 망막 기반 AI 솔루션을 제공하는 기업으로 국내 의료기기 허가를 2022년 8월 획득하였고 2023년 6월부터 의료기관에서 비급여 처방이 가능합니다.</p><h2>주요업무</h2><p>• 신규 제품 개발 및 기존 제품 변경에 대한 규제 전략 수립 및 실행<br>• 규제 당국과의 소통 및 관계 관리<br>• 국내/외 컨설턴트 관리 및 협업<br>• 제품 개발, 연구 조직 등 다양한 내부 이해관계자와의 협업 및 조율<br>• 최신 규제 표준 및 지침 동향 파악 및 인허가 규정 준수 상태의 지속적 모니터링<br>• 제품 출시 후 시장 감시 (post-market surveillance) 활동 지원<br>• 미국 FDA 허가 및 등록 업무 지원<br>• 품질경영시스템 수립 및 유지 활동 지원</p><h2>자격요건</h2><p>• 학력 : 대졸이상<br>• 약학, 생명과학, 공학, 혹은 컴퓨터 공학 관련계열 학사 이상<br>• 국내 및 국제 의료기기 및 제약 분야 인허가 업무 경험 3년 이상<br>• KFDA, EU MDR, ISO 13485 및 기타 국가 규제 요구사항에 대한 깊은 이해<br><br>[역량]<br>• 비즈니스 마인드셋에 기반한 전략적 사고<br>• 국/영문 문서 작성 및 독해<br>• 제품의 전 생애주기를 고려한 규제 전략 수립<br>• 뛰어난 분석력 및 문제 해결<br>• 명확한 의사소통 및 협업<br>• 과학적 사고에 기반한 근거 중심 논리 구축<br>• 빠르게 변화하는 환경에서 우선순위 조정 및 효과적으로 다중 작업을 관리<br>• 세부 사항을 철저히 검토하고 문서화<br>• 컴플라이언스 및 윤리 의식<br><br>[이런 조건에서 근무할 예정이에요]<br>• 고용 형태 : 정규직<br>• 근무지 주소 : 서울 강남구 논현로 746 (논현동, 석호빌딩) 4층 메디웨일<br>• 근무 요일/시간 : 주5일(월~금) 09:00 ~ 18:00</p><h2>우대사항</h2><p>• 규제 전략 수립 및 프로젝트 관리 경험 우대<br>• MDR, FDA 규제 경험 우대</p><h2>혜택 및 복지</h2><p>지원금/보험<br>• 종합건강검진 연1회 제공<br>• 경조금 지원<br>• 의료비 지원 (단체보험 가입)<br><br>급여제도<br>• 업무 관련 도서, 직무 관련 강의 지원<br>• 커피, 음료, 간식 제공, 식대 지원<br><br>리프레시<br>• 눈치보지 않고 사용하는 통보성 휴가제도<br>• 법정연차휴가 외 백신 휴가, 생일 휴가, 경조 휴가 등 추가 제공<br><br>출퇴근<br>• 유연한 근무조건 (시차출퇴근제 및 재택근무 가능)</p>
