의료기기 개발 PM/RA

소개

우리는 재생의학의 미래를 만듭니다 1993년 창립된 파마리서치는 조직재생물질인 DOTPDRN 및 DOT"PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 · 판매하는 재생의학 기반의 제약 · 바이오 기업입니다. 재생의학의 발전을 통해 인류의 삶을 아름답게 만들고 생명연장의 꿈을 실현할 여러분을 기다리고 있습니다. 매출 현황 연평균 성장률 33%, 영업이익 성장률 39% 우수한 기술경쟁력을 기반으로 R&D를 통한 제품 개발 및 시장 확대를 위해 최선을 다합니다.

주요업무

프로젝트 관리 • 자체 ​개발 ​신제품(3등급 ​이상 의료기기)의 ​기획~허가~발매 전 과정 마일스톤 ​수립 ​및 진척 ​관리 • 개발실·연구소·생산본부 간 개발 ​일정 조율 ​및 ​주요 의사결정 ​안건 ​관리 • 개발·발매 ​지연 리스크 사전 ​식별 ​및 대응방안 수립·실행 • 프로젝트 ​진행 ​현황의 ​경영진 보고 인허가 • 담당 프로젝트의 ​인허가 전략 ​수립 ​및 허가 ​일정 설계 • 기술문서 ​작성 ​및 식약처 심사 ​대응 • 임상 담당 ​조직과 연계한 임상시험계획승인(IDE) • 해외 등록 담당 조직과 협업하여 국가별 진출 요건을 개발 초기 단계에 반영 • 허가 취득 후 사후관리 조직으로의 이관

자격요건

• 경력 5~9년 • 학사 이상 (이공계 또는 제약·의료기기 관련 전공) • 관련 실무 경력 5~9년 • 3등급 이상 의료기기 허가 취득 경험 (본인 주도 1건 이상) • 개발·생산·품질 등 유관 조직을 조율해 개발 또는 허가 프로젝트를 완료까지 이끈 경험

우대사항

• 4등급 의료기기 또는 조직수복용생체재료(HA·PN·콜라겐 등) 허가 경험 • Stage-gate 등 공식 신제품 개발 프로세스 운영 경험 • 의약품 허가 경험 • 해외 인허가(CE MDR, US FDA, MDSAP 등) 요건 이해 및 해외 등록 조직과의 협업 경험 • 비즈니스 영어 활용 가능

혜택 및 복지

• 일상이나 특별한 날 모두 든든하게 생일 특별포인트, 경조사(휴가, 경조금, 화환, 물품지원), 명절선물, 법인 리조트 회원권 지원 및 자체 게스트하우스 운영, 휴양소 복지몰 운영, 하계 및 연말 단체 휴가 사용 • 업무에 집중할 수 있도록 특별하게 복지포인트, 휴양소포인트 지급, 자녀 학자금 지원, 자사몰 지원할인 • 일과 삶의 균형은 계속되게 든든 출산·육아 지원프로그램 (출산 축하금 자녀 1명 출산당 1천만원, 양육지원금, 탄력근무, 선택적 단축근로, 난임 지원, 출산 축하 선물) • 최적의 근무환경에서 확실하게 회사 소유의 오피스 공간, 사내 카페운영, 카페테리아, 포켓볼 등 휴식 공간 제공, 조식, 중식, 석식, 간식 및 음료 제공 • 건강하게 오래 함께하게 전 직원 단체 상해보험가입, 종합검진 지원, 독감 예방 접종 지원 • 자율과 책임으로 똑똑하게 자율적인 근무 복장, 사내 동호회, 각종 소통 활동, 직무, 자기개발 등 다양한 교육 지원