체외진단의료기기(IVD) GMP QA (경력 3년 이상)
공고 요약
담당업무
체외진단의료기기 GMP 및 ISO 13485 품질경영시스템 구축·운영
품질매뉴얼·절차서·지침서 제·개정 및 품질문서 관리
품질 목표 수립 및 경영검토 운영 지원
식약처·인정기관 GMP 적합성 인정 심사 준비·대응
고객사·인증기관 외부 오딧 및 내부 감사 계획·수행
일탈 조사 및 CAPA 승인·이행 관리
고객 불만·부작용 보고·반품 관리
제조·분석 공정, 장비 및 컴퓨터 시스템 밸리데이션 검토
제품·공정·원자재·설비 변경관리 평가·승인
완제품 출하 승인 및 공급업체 평가·관리
자격요건
체외진단의료기기 또는 일반 의료기기 QA·품질보증 실무
체외진단의료기기법·의료기기법 및 식약처 GMP 지식
ISO 13485 인증 실무 경험
문서화 능력 및 원칙 기반 문제 해결·소통 능력
우대사항
체외진단의료기기 QA 실무 경험
식약처 GMP 적합성 인정 심사 대응 경험
근무환경
새로운 일에 도전
직무 몰입도
활발한 기술 논의
수평적 관계
의견 제시에 수용적
투명성
목표 지향
자율성
주도성
마감기한
상시채용
씨티셀즈 지원하기 전 이력서 Check
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공고 원문
주요업무
체외진단의료기기 GMP & ISO 13485 품질경영시스템 구축/운영 품질매뉴얼, 절차서, 지침서(SOP) 제·개정 및 품질 문서 체계 관리 품질 목표 수립 및 경영검토(Management Review) 운영 지원 규제기관 심사 대응 (Inspection & Audit) 식약처/인정기관 체외진단의료기기 GMP 적합성 인정(신규·정기·변경) 심사 총괄 준비 및 대응 외부 오딧(고객사, 인증기관) 대응 및 내부 감사(Internal Audit) 계획/수행 일탈, CAPA 및 위험 관리 (Risk Management) 제조/시험 과정 일탈(Deviation) 조사 및 CAPA(시정 및 예방조치) 승인/이행 관리 고객 불만 처리(Complaint Handling), 부작용 보고 및 반품 관리 밸리데이션 및 변경 관리 (Validation & Change Control) 제조/분석 공정, 장비 및 컴퓨터 시스템(CSV) 등 밸리데이션 검토 제품·공정·원자재·설비 변경사항에 대한 변경관리(Change Control) 평가 및 승인 출하 승인 및 공급업체 관리 제조 및 시험 기록서 검토를 통한 완제품 출하 승인(Batch Release) 원부자재 공급업체 평가(Supplier Quality Management) 및 사후 관리
자격요건
경력: 체외진단의료기기(IVD) 또는 일반 의료기기 QA/품질보증 경력 3년 이상 학력: 생명공학, 약학, 화학, 바이오/의공학 등 관련 학사 이상 필수 역량: 체외진단의료기기법, 의료기기법 및 식약처 GMP (의료기기 제조 및 품질관리 기준) 지식 ISO 13485 인증 실무 경험 문서화 능력(Documentation) 및 원칙 기반의 문제 해결/소통 능력
우대사항
체외진단의료기기 QA 실무 경험자 식약처 GMP 적합성 인정 심사(신규/정기) 대응 경험자
