인허가(RA) 경력사원 채용

담당업무

• 국내 의약품·의료기기 인허가 업무

• 의약품·의료기기 품목허가 문서 작성 및 검토

• 인허가 관련 규정 검토 및 허가 전략 수립

• 품목 허가 유지 및 사후 관리

• 식약처 등 규제기관 커뮤니케이션

• 의약품 글로벌 인허가 업무

• 의약품 등록 허가 전략 수립 및 규정 모니터링

• 국가별 의약품 등록 및 변경 허가 관리

• 의약품 인허가 프로젝트 운영

• CTD 등 인허가 자료 작성 및 검토

• 의료기기 글로벌 인허가 업무

• 의료기기 등록 허가 전략 수립 및 규정 모니터링

• 국가별 의료기기 등록 및 변경 허가 관리

• 미국·유럽 등 인허가 프로젝트 운영

• T(D)ST(E) 등 인허가 자료 작성 및 검토

• 국가핵심기술 수출승인 및 통신 글로벌 허가 업무

• 국가핵심기술 수출승인 업무 관리 전반

• 국가핵심기술 문서 신청·취합 및 검토

• 전문위원회 대응 및 발표

• 해외 파트너사 커뮤니케이션 및 허가 전략 관리

• CTD 등 인허가 자료 작성 및 검토

자격요건

• 약학·생물학·미생물학·화학 등 관련 전공

• CTD 작성 경험

• 약사법 등 법령 지식

• 의약품·전문의약품·의료기기 인허가 경험

• 의약품·의료기기 제품의 글로벌 인허가 업무 경험

• 의약품 허가 규정 및 GMP 규정 지식

• 제조소 실사 경험 및 CTD 작성 경험

• 의료기기 Class III 이상 제품의 해외 인허가 경험

• 의료기기 규정 및 ISO13485 규정 지식

• 국내외 의약품 허가규정 지식

• GMP 규정에 대한 이해

• 영어 활용 능력

• 해외여행 결격사유가 없는 자

• 남성의 경우 병역필 또는 면제

우대사항

• 약사 면허 취득자

• 영어 활용 우수자

• 약품·의약품 허가 규정 및 GMP 규정 지식 보유자

• 해외 대학원 학위 소지자

• 프로젝트 관리 경험자

• 의료기기 규정 및 ISO13485 규정 지식 보유자

• 제조소 실사 경험자

• 해외 파트너사 커뮤니케이션 경험자

• 제2외국어 가능자(영어 외)

• 글로벌 허가업무 경험자

• 국가보훈대상자 및 장애인 관련 법령에 따른 우대

전형절차

1. 지원서 접수

2. 서류전형

3. 면접전형

4. 처우안내 및 처우협의

5. 최종합격

접수방법

메디톡스 채용 홈페이지(medytox.recruiter.co.kr) 온라인 접수

마감기한

2026년 11월 1일 23:59까지