[SK biopharmaceuticals] Radiopharmaceutical Therapy CMC 구성원
공고 요약
원티드담당업무
Small molecule 및 peptide 후보물질의 GMP 생산 공정 개발
방사성의약품 전구체·완제의약품 제형 및 규격 설계, CMC 자료 구축
GMP 제조 계획·수행 및 제조 일정 관리
국내외 CDMO 선정·운영 및 산출 문서 검토·관리
기술이전 계획 수립, 문서화 및 현장 이관 지원
IND 제출용 CMC Module 3 작성·검토 및 글로벌 규제기관 대응 자료 준비
제조·품질·공급 이슈 해결 및 Risk Management
QA, RA, Nonclinical, Clinical 등 유관부서와 개발 일정 관리
자격요건
Organic Chemistry, Radiochemistry, 화학 등 관련 전공
Small molecule, 저분자 Peptide 또는 RPT CMC 개발 실무 경험
Sterile Injectable Product 개발 경험
GMP 제조 실무 경험
IND Module 3 작성 경험
CDMO 관리 및 제조·품질 이슈 해결 경험
Tech Transfer 및 Process Validation 경험
FDA, EMA 등 글로벌 IND 대응 경험
변화하는 개발 환경에서 주도적으로 문제를 해결하는 역량
영어 의사소통 능력
보상
합격 보상금 50만원
복리후생
자기계발 지원
마감기한
2026년 11월 1일 23:59까지
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공고 원문
소개
Radiopharmaceutical Therapy(RPT) 개발 과제의 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 업무를 주도적으로 수행합니다. 원료의약품(precursor) 및 완제의약품 개발, RI supply strategy, GMP 제조, CDMO 관리, IND 자료 작성, IP supply 등 CMC 전 과정을 담당합니다.
주요업무
• Small molecule 및 peptide 기반의 후보물질의 GMP 생산 가능한 공정 개발 연구 수행 • 방사성의약품의 전구체 및 완제의약품 제형, 규격 설계 및 CMC 자료 구축 • GMP 제조 계획 수립, 제조 수행 및 제조 일정 관리 • 국내외 CDMO의 선정 및 운영 관리 • 기술이전 계획 수립, 문서화 및 현장 이관 지원 • CDMO 산출 문서 (제조기록서, 개발보고서 등) 검토 및 관리 • IND 제출을 위한 CMC(Module 3) 작성 및 검토 • 글로벌 규제기관 대응을 위한 CMC 자료 준비 • 제조, 품질 및 공급 관련 이슈 해결과 Risk Management • QA, RA, Nonclinical, Clinical 등 유관부서와 협업하여 개발 일정 관리
자격요건
• 학력: 석사 이상 학위 소지자 • 전공 : Organic Chemistry, Radiochemistry, 화학 등 관련 전공 • 경력 : Small molecule, 저분자 Peptide, RPT 등 CMC 개발 실무 경력 보유자 (학·석사 학위 소지자 8년~13년 / 박사 학위 소지자 3년~8년) • Sterile Injectable Product 개발 경험 보유자 • GMP 제조 실무 경험 보유자 • IND Module 3 작성 경험 보유자 • CDMO 관리 경험 보유자 • CDMO와의 협업을 통한 제조 및 품질 이슈 해결 경험 보유자 • Tech Transfer 및 Process Validation 경험 보유자 • FDA, EMA 등 글로벌 IND 대응 경험 보유자 • 빠르게 변화하는 개발 환경에서 Hands-on으로 문제를 해결할 수 있는 분 • 영어 Communication Skill (Written & Verbal) 보유자
우대사항
• Radiopharmaceutical(RI, RPT) 개발 또는 GMP 제조 경험 보유자 (Radiolabeling, Radiochemistry 포함) • RPT 실무 경력이 없더라도, 방사성의약품 플랫폼을 충분히 이해하고 개발에 기여하고 싶은 분
혜택 및 복지
자세한 사항은 홈페이지 참조
