Senior Regulatory Affairs Specialist (Cardiovascular @ Tokyo)

담당업무

• 혈관내 치료기기 관련 약사 업무

• 신제품 국내 도입을 위한 제품 특성·개발계획·시장 및 비즈니스 니즈·출시 전략 분석

• 미국 본사 및 마케팅 부문과 약사 승인·보험 신청 전략 및 업무계획 수립

• 필요 정보 수집, 행정당국 협의, 약사 신청서 작성·제출 및 승인 취득

• 보험 신청서 작성·제출 및 국내외 근거자료 수집

• 보험 적용 신청서·설명자료 작성 및 관련 학회·행정당국 협의

• 제품 유통을 위한 모델 정보 등록 및 관련 서류 정비

• 미국 본사와의 커뮤니케이션을 통한 규제 정보 확보 및 행정상 조치

• 국내 약사 법령, 글로벌 규제 동향, 담당 제품군 및 관련 치료 정보 조사

• 업계 활동을 통한 품목 기준·약사·보험 관련 의견의 행정당국 제안

자격요건

• 의료기기 또는 의약품 약사 신청 업무 경험

• 미국 본사와 정보 교환이 가능한 영어 능력 및 기술 영어 독해력

• 일본어 논술 능력

• 팀워크 및 커뮤니케이션 역량

• 프로젝트 관리 역량

• Word, Excel, PowerPoint 등 일반적인 PC 활용 능력

• 성장 의지

보상과 복리후생

• 경쟁력 있는 급여 및 유연한 복리후생 패키지

• Medtronic Incentive Plan(MIP) 단기 인센티브

근무환경

Flexible Work Arrangement

마감기한

상시채용