Senior Regulatory Affairs Specialist - Onsite

담당업무

• Neurovascular 포트폴리오의 규제 데이터·비즈니스 프로세스·규제 시스템 분야 주제 전문가 역할

• 규제 데이터 거버넌스, 데이터 품질 검토, 불일치 해결 및 개선 활동 관리

• Unique Device Identification(UDI) 활동 조정 및 기기 등록 데이터 관리

• 표준 격차 평가의 배정, 추적, 문서화, 이해관계자 조정 및 조치 완료

• 제품·지역·등록·규제 시스템 전반의 규제 변경 영향 평가

• 다수 제품·제품군·규제팀이 참여하는 규제 프로젝트 지원 및 주도

• 규제 시스템과 디지털 솔루션의 구현, 테스트, 검증, 마이그레이션, 조정 및 확인 지원

• 프로세스 개선, 자동화 기회 및 AI 기반 규제 이니셔티브 추진

자격요건

• 다수 이해관계자, 제품 또는 규제 시스템이 포함된 프로젝트·프로세스·이니셔티브 관리 경험

• 규제 업무 및 여러 기능 전문가와 함께 표준 평가를 조정하고 조치 완료를 추진한 경험

• 규제 영향 평가 및 컴플라이언스 관련 문서·데이터·비즈니스 프로세스 관리 경험

• 규제된 의료기기 환경에서의 업무 경험

우대사항

• Unique Device Identification(UDI), 글로벌 기기 등록, EUDAMED, 규제 정보 관리 시스템 또는 데이터 거버넌스 경험

• 규제 환경에서 디지털 전환, 자동화, 분석 또는 AI 기반 이니셔티브를 지원한 경험

• 제품 포트폴리오 전반의 표준 변경에 따른 규제 영향 평가 경험

• 규제 시스템, 프로세스 개선 또는 전사 이니셔티브 관련 다기능 프로젝트 주도 경험

• 글로벌 의료기기 규제 요건, 등록 및 제품 수명주기 관리 프로세스 지식

보상과 복리후생

• 연봉 USD 92,000~138,000

• Medtronic Incentive Plan(MIP)

• 인센티브 플랜

• 401(k) 플랜 및 고용주 기여·매칭

• 건강·치과·시력 보험

• 교육비 지원 또는 환급

• 유급휴가 및 유급 공휴일

• 직원 주식구매제도

근무환경

• 온사이트 근무 모델

• 출장 없음

마감기한

2026년 10월 31일 23:59까지