R&D 엔지니어 - 5년 이상

소개

(주)티큐어는 FDA 혁신 의료기기 지정을 받은 첨단 의료기기 스타트업으로 멸균 카테터 기반 의료기기를 개발하면서 글로벌 임상 및 상용화를 진행하고 있습니다. 대한민국 최초의 FDA 혁신 카테터 생산 공정 설계 및 글로벌 표준 품질 시스템을 함께 구축해 나갈 분을 찾고 있습니다. 1. 제품이 임상 단계에 있으며, 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있습니다. 2. 생산 시스템을 직접 구축할 수 있는 기회를 제공하여, 직원들이 주도적으로 업무를 수행할 수 있도록 지원합니다. 3. 빠른 성장 기회를 제공하며, 핵심 인력으로 성장할 수 있는 환경을 조성하고 있습니다. 티큐어와 함께 혁신적인 의료기기 개발에 기여할 인재를 찾고 있습니다.

주요업무

• 제품 개발 - 레이저 기반 내시경 의료기기 및 일회용 카테터 개발 - 신규 제품 설계 및 개선 - 시제품 제작 및 성능 평가 • 설계 및 검증 - 제품 설계(CAD) 및 설계 변경 관리 - Verification & Validation 시험 수행 - 사용성(Usability) 및 위험관리(Risk Management) 지원 • 제조 및 양산 지원 - 제조업체와 협업하여 양산성(DFM) 개선 - 부품 선정 및 공급업체 기술 관리 - 생산 이관 및 공정 최적화 지원 • 문서화 - Design History File(DHF) 작성 및 관리 - 기술문서 및 시험보고서 작성 - ISO 13485 및 FDA Design Control 요구사항 대응

자격요건

• 경력 5년 이상 ~ 13년 이하 • 대학교졸업(4년)이상 • 학사 이상 (기계공학, 의공학, 의료기기공학 등 관련 전공) • 의료기기 또는 기구 개발 경력 5년 이상 • SolidWorks 등 3D CAD 활용 가능 • 시제품 제작 및 성능 평가 경험 • 국내외 출장 가능자 (해외 여행 결격 사유 없는 자)

우대사항

• 카테터, 내시경, 최소침습 의료기기 개발 경험 • 레이저 기반 의료기기 개발 경험 • ISO 13485 환경 근무 경험 • Design Control 및 Risk Management 경험 • FDA 또는 CE 인허가 대응 경험 • 영어 커뮤니케이션 가능자 • Hands-on 개발 역량 • 협업 및 커뮤니케이션 능력 • 문서화 및 품질 마인드 • 스타트업 환경 적응력

혜택 및 복지

• 급여제도: 퇴직연금, 4대보험 • 조직문화: 자유로운 연차사용, 회식 또는 야근 강요 안함, 수평적 문화 • 리프레시: 반반차/반차/연차, 노동절 휴무, 공휴일 휴무, 경조휴가제 • 근무환경: 회의실, 노트북, 사무용품 지급 • 생활: 음료 및 간식 제공 • 연장 근무 수당 지급 • 도서구입비 지원 • 지원금: 이사비용 지원(타지 거주시)