Quality Assurance Engineer

담당업무

• 제조 공정, 제품, 장비, 시설, 유틸리티 및 자동화 시스템의 생애주기 전반에 대한 품질 엔지니어링 감독

• 적격성 평가, 검증, 유지보수, 교정 및 지속적 개선 활동

• 제품 품질, 공정 성능, 장비 적격성 상태 및 규제 준수에 미치는 변경 영향 검토

• 제조 일탈, 부적합, 규격 외 결과, 장비 고장, 교정 문제 및 공정·환경 모니터링 이탈 조사 지원

• 위험 평가와 근본 원인 조사 지원, 시정 및 예방 조치 개발·평가

• 설계 이전, 제조 준비, 신규·변경 제품과 공정의 운영 적용에 대한 품질 감독

• 공정 개선, 장비 변경, 자동화·제어 시스템 변경 및 제조·품질관리 시험 요건 검토

• 품질 시스템 기록, 엔지니어링 문서, 적격성·검증 기록, 조사 및 변경관리 문서 검토·승인

필수 역량

• FDA 21 CFR 820, ISO 13485, ISO 9001 또는 cGMP 기반 환경에서의 업무 역량

• 설계 이전, 위험 관리 또는 제조 품질 등에서 품질 원칙과 실무 적용 경험

• 공정·시험법 검증, 장비 적격성 평가 또는 관련 품질 엔지니어링 활동 경험

• 기술적 이슈와 규정 준수 위험을 평가하고 적절한 조치를 권고하는 역량

• 미국 내 취업 허가 및 필수 직무 수행 역량

• 최대 15% 출장 및 필요 시 숙박·주말 출장 가능

우대사항

• 의료기기, 바이오, 제약 등 규제 제조 환경 경험

• 제조 공정, 장비, 계측기, 시설, 유틸리티 또는 품질관리 운영 지원 경험

• 장비 적격성 평가, 공정·시험법 검증 및 관련 위험 관리 지식

• 교정, 예방정비, 환경 모니터링 또는 장비 생애주기 관리 프로그램 지원 경험

• 규제 환경의 제조 자동화, 공정 제어 및 전산화 시스템 지식

• 설계·기술 이전, 제조 공정 개선 또는 신규 장비·공정 도입 지원 경험

• 전자 품질관리 시스템, 제품 생애주기 관리 또는 장비 자산관리 시스템 경험

• CQE, CQA 또는 관련 전문 자격

보상 및 복리후생

• 기본급 연 $61,300~$122,700, 일부 지역은 급여 범위 변동 가능

• 조건 충족 시 의료보험 지원

• 회사 부담금이 포함된 퇴직 저축 제도

• 학비 환급 및 학사 학위 취득을 위한 교육 지원

• 학생 대출 지원 프로그램

마감기한

상시채용