<h2>직무</h2><p>RA Manager</p><h2>포지션 상세</h2><p>누적 투자액 800억 규모, 시리즈 C 투자 유치<br>인공지능 기반 웨어러블 의료 솔루션 선두기업 HUINNO<br>휴이노는 전세계 사망률 1위인 심뇌혈관질환에 맞서고 있는 수많은 환자와 가족, 의료진을 돕는 서비스를 만들고 있습니다. 웨어러블 기기로 주요 생체신호(혈압, 심전도, 심장 박동수 등)를 측정하고, 이를 자체적으로 개발한 인공지능 솔루션으로 분석해 의료진이 신속하고 정확한 진단을 내릴 수 있도록 기여하며 급성장하는 원격 진료 시장을 이끌고자 합니다.<br><br>우리의 솔루션 ‘메모패치(MEMO Patch)’<br>심전도 검사의 새로운 기준을 제시하는 메모패치는 인공지능 분석으로 부정맥 여부를 판별해 의료진의 진단을 보조하는 서비스입니다. 웨어러블 기기로 최대 14일 간 심전도를 측정하고, 저장된 심전도 데이터를 독자적으로 개발한 인공지능 알고리즘으로 분석해 의료진의 신속 정확한 진단을 보조하기 위해 개발되었습니다. 현재 유한양행과 메모패치 국내 판권 계약을 체결하여 국내 종합병원 및 병의원에 공급하고 있으며, 글로벌 기업 Johnson & Johnson MedTech과도 데이터 기반 부정맥 치료 협약을 맺어 해외로도 유통망을 확장할 계획입니다.<br><br>휴이노와 의료산업의 혁신을 함께할 분들의 지원을 기다립니다!<br><br><br><br>• 휴이노와 지원자님의 sync 를 위해 사전질문지를 받고 있습니다.<br>지원 완료 후, 사전질문지도 제출해주세요 !<br>: https://bit.ly/3WOUiVY<br><br><br>[팀소개] <br>휴이노의 RAQA팀은<br>• 체계적인 인허가 및 규제 대응을 통해 제품이 안전성과 규제 요건을 충족할 수 있도록 지원하며, 신속하고 정확한 인허가 절차를 통해 제품 출시를 돕는 핵심 역할을 수행합니다.<br>• 제품 설계 및 개발 단계에서 필요한 산출물 작성 가이드라인을 제공하고, 이를 검토하여 인허가 절차가 원활하게 진행될 수 있도록 합니다.<br>• 제품의 안전성 평가를 위해 시험 검사소를 선정하고, 각종 시험 및 검사가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원합니다.<br>• 기술문서 및 심사 문서를 포함한 허가 신청을 준비하고 제출하며, 신규 및 변경 심사 전략을 수립하여 대응합니다.<br>• 국내외 규제기관의 요구 사항을 검토하고, 제품이 관련 법규를 충족할 수 있도록 사전 대응 전략을 마련합니다.</p><h2>주요업무</h2><p>[주요업무] <br>• 의료기기 국내/외 정책 및 규격 등 규정 준수<br>• 의료기기 허가, 신고 및 심사 등을 위한 기술문서 작성 및 관리<br>• 의료기기 설계 및 개발 단계에서의 규격 검토에 따른 문서화<br>• 의료기기 시판 후 안전성 및 유효성 평가 등에 관한 검토 및 문서화</p><h2>자격요건</h2><p>• 8년 이상의 RA 경력이 있으신 분 <br>• 의료기기 RA 실무 경력 및 전문성을 가지고 있어 팀의 프로젝트를 소화할 준비가 되어 있는 분<br>• 전반적인 의료기기 인허가 전주기를 경험하여 조직내에서 지속성 있는 목표를 달성하는데 이해가 깊으신 분<br>• IEC62304 / ISO14971 / IEC62366-1 등을 이해하여 의료기기 취급 및 관리가 원활한 분<br>• 공학계열 학사 학위 이상의 전공학위(의공학, 컴퓨터공학 등)를 보유하신 분<br>• 상호존중과 협업을 바탕으로 우리의 문화를 이해하며 함께 일할 수 있는 분</p><h2>우대사항</h2><p>• 스스로 목표를 세우고 전략을 설정하여 달성해 본 경험 또는 도전 의지가 있으신 분<br>• 해외 인허가 경험이 있으신 분<br>• AI 및 SaMD 등에 관한 이해가 깊으신 분</p><h2>혜택 및 복지</h2><p>[일하는 방식]<br>• Team 휴이노는 원팀으로 일합니다.<br>• Respect 휴이노는 서로 존중합니다.<br>• Communication 휴이노는 수평적 커뮤니케이션을 지향합니다.<br>• Growth 휴이노는 도전을 통해 성장합니다.<br>• Concentration 휴이노는 집중해서 일합니다.<br>• Reliance 휴이노에서 나의 신뢰는 내가 만든 결과물로 만들어집니다.<br>• Feedback 휴이노는 발전적인 피드백을 환영합니다.<br>• Share 휴이노는 업무에 필요한 정보를 투명하게 공유합니다.<br><br><br>[복지와 문화]<br>• 효율적인 근무환경을 추구합니다.<br> - 주40시간 유연근무제도 & 업무 집중 시간 10-16시<br> (유연근무제는 현재 파일럿 운영중으로 회사 상황에 따라 변경 가능)<br> - Special Monday 운영 (11:50까지 자율 출근)<br> - 쾌적한 근무환경과 야외 휴게공간 제공<br> - 사내카페 운영 및 이용비용 지원<br> - 야근 시 교통비 지원<br>• 소통하며 즐겁게 일하는 문화를 지향합니다.<br> - 팀별 업무 추진비 지급<br> - 분기별 사내 이벤트 진행<br> - 동호회 운영<br> - 생일 축하 지원<br> - 입사 시 웰컴키트 제공<br>• 개인의 성장을 지원합니다.<br> - 직무 관련 교육 지원<br> - 직무 발명 보상 비용 지급<br> - 퇴직연금 가입 지원<br>• 모두의 건강을 생각합니다.<br> - 매년 종합건강검진 패키지 지원<br> - 허리 건강 위한 전직원 모션데스크 제공<br> - 중식 제공, 야근 시 식대 지원<br> - 장기근속 포상 제도 운영</p>
