<h2>직무</h2><p>의료기기 RA 담당자 (대리~과장급)</p><h2>포지션 상세</h2><p>(주)제이피케어즈는 환자의 생명 및 건강을 책임지는 의료기기 사업을 영위한다는 이념을 가지고, 2018년 설립하여 HA제품을 중심으로 최고의 품질의 제품을 개발 및 공급하고 있습니다. <br>모든 고객들이 만족감을 느끼며 행복한 미래를 꿈꿀 수 있도록 도와주고 싶습니다. <br><br>최고의 제품과 효율성, 서비스로 인류의 건강에 기여하는 기업,<br>전문적이고, 열정적인 최고의 인재들이 연구 개발을 지속하는 기업, <br>뛰어난 마케팅 경쟁력 확보를 통하여 글로벌 의료기기 제조 기업으로 성장할 것 입니다. <br><br>제이피케어즈와 함께 동반 성장할 수 있는 여러분의 지원을 언제든지 환영 합니다.</p><h2>주요업무</h2><p>① 국내외 의료기기 인허가 관리<br> - 인허가를 위한 기술문서 및 기술파일(TCF) 작성 및 검토<br> - 수입 및 제조 관련 인허가 절차 수행<br> - KGMP, ISO 13485, CE MDR 등 인증 획득 및 지속적인 유지 관리<br><br><br>② 보험 등재 및 급여화 업무<br> - 의료기기의 보험 등재를 위한 자료 준비 및 제출<br> - 보험 급여화 관련 정책 분석 및 대응 전략 수립<br><br><br>③ 규정 및 가이드라인 관리<br> - 규정 준수와 제품 라이선스를 유지하기 위해 평가 변경 요구 사항 검토<br> - 새로운 규정과 개정된 규정을 모니터링 하고 분석<br> - 규제 전략과 관련된 잠재적 위험과 완화책을 이해 관계자에게 전달<br><br><br>④ 커뮤니케이션<br> - 국내 외 관련 법규, 제도 모니터링 유관부서 업무 공유<br> - 정기적 회의 및 확인을 통한 KPI 달성여부 모니터링 <br> - 관련 서류 및 문서 등 서포트 업무</p><h2>자격요건</h2><p>· 학위 이상 (의학/생물학 또는 유사 분야)<br>· 의료기기, 제약, 바이오 RA 분야 최소 3년 이상의 경험<br>· RA/QA 운영에 대한 높은 이해와 실무 지식을 보유 하신 분<br>· 비즈니스 영어 능력 상</p><h2>혜택 및 복지</h2><p>• 자유로운 연차 사용 <br>• 장기근속 휴가 및 휴가비 지원<br>• 최신 장비와 프로그램 지원 <br>• 커피&간식 무제한<br>• 패밀리 데이<br>• 생일 유급 연차</p>
