Medical Director - CVM

담당업무

• 담당 분자 및 적응증의 임상개발 계획 수립과 전략·계획 수립 참여

• 임상개발 계획 수립에 필요한 데이터와 정보 수집·분석

• 분석·데이터 전략, KOL 개발, 출판 전략 등 임상개발 계획 구성요소 개발

• 임상개발 계획 실행에 필요한 예산·자원 요건 개발 및 관련 팀과의 조율

• 치료·질환 영역의 내부·외부 동향과 경쟁·시장 정보를 파악하고 임상과학 지식 유지

• 임상시험 설계·개발·실행 참여 및 제품 안전성 프로파일, 연구자 브로셔, 발표자료 개발

• 외부 연구자와 임상시험 사이트 선정 지원

• 연구자 미팅, KOL 상호작용, 자문위원회, 학술대회, 출판 등 임상 커뮤니케이션 전략 개발·실행

• 임상시험 분석 및 데이터 관리 계획 개발

• 의학·안전성 데이터 검토, 연구 진행률 및 목표 대비 편차 모니터링, 이슈 해결 전략 커뮤니케이션

• 중간 보고, 임상시험 종료, 데이터 확보 및 최종 보고 지원

• 중간·최종 연구 결과의 의학·과학적 데이터 해석 지원

• 담당 연구의 의료 모니터 역할 수행

• Clinical Science Team 및 관련 Study Management Team 참여와 부서 간 통합·조율

• 신규 CST 구성원과 관련 팀원의 교육 지원

• 규제기관 제출 자료와 보건당국 질의 답변 개발 지원

• 규제기관 상호작용 및 규제 제출·문서 작성 지원, 라벨·포장 문구 개발

• 지역 및 글로벌 커뮤니티에서 과학적 논의 참여와 연구·프로그램 업데이트 제공

자격요건 및 필요 역량

• 대사, 비만, 당뇨 치료 분야의 치료 지식과 임상·과학·임상시험 개발 경험

• 데이터 분석·해석 및 임상적 유의성 판단 역량

• 제약·바이오 산업과 신약개발 과정의 여러 기능·역할에 대한 실무 지식

• 질환 전략 및 계획 수립을 주도하는 사업 감각

• GCP, ICH, FDA, EMA 및 관련 규제 지침에 대한 이해

• 윤리의식과 Roche 가치 실천

• 높은 세부사항 주의력과 복수 과제의 우선순위 설정 능력

• 내부·외부 이해관계자와의 의사소통, 영향력 행사 및 협상 능력

• 강한 문서 작성 및 비즈니스 프레젠테이션 역량

• 윤리성과 효능의 균형을 고려한 의사결정 능력

• 협업 중심의 팀워크

우대사항

• 학술·교육 경력

• 동료심사 학술지의 과학 연구 결과 게재 경험

• GCP, ICH, FDA, EMA 등 관련 규제 지침 및 규정 지식

근무환경

• 최대 30% 글로벌 출장

• 개인의 개성을 존중하는 개방적 대화와 상호 존중의 조직문화

• 내부·외부 임상 연구자, 과학자, KOL 및 다기능 조직과의 협업

마감기한

상시채용