AI 의료기기 RA 담당자(3년 이상)

소개

We heal ​the ​world ​in new ​ways. 메디픽셀은 새로운 방법으로 세상을 ​치유한다는 ​사명을 가지고, ​인공지능을 의료에 접목하여 ​질병의 진단과 ​치료방법을 ​개발하는 헬스테크 ​스타트업입니다. ​ 심혈관 ​및 뇌혈관 질환과 ​관련된 ​인공지능 및 이미지 ​분석에 ​있어 ​독보적인 기술력을 갖추고, ​세계에서 가장 ​경쟁력 ​있고 혁신적인 ​SaMD(Software as ​Medical ​Device)를 제공하고 있습니다.

주요업무

SaMD 국내외 인허가 전략 수립, 수행 및 사후관리 (MFDS,FDA, CE-MDR, PMDA, ASEAN 등) 기술문서 작성 및 개정 소프트웨어 전주기 개발 프로세스 산출물 관리 최신 디지털의료제품법 및 고시 등 규제 모니터링 및 업무에 적용 품질경영시스템 인증심사 대응 (ISO 13485, MDSAP, KGMP)

자격요건

의료기기 인허가 업무 경력 3년 이상 의료기기 해외 인증 경험 (FDA 510(k), CE-MDR, MHLW PMDA, ASEAN CSDT 등) 영문서 작성 및 이메일 커뮤니케이션 능력

우대사항

영상 및 AI 기반 SaMD 인허가 경험 외국어로 회의 진행 가능자 (영어, 일본어 등) IEC 62304에 따른 의료기기 개발 프로세스에 대한 이해

혜택 및 복지

• 자율출퇴근제 및 재택근무 시행 (MOOC제도) • 식대 별도지원 • 간식 및 커피 제공 • 장기근속자 연차별 포상휴가 및 포상금 • 직무발명보상 • 성과별 연구수당 지급 • 건강검진비 지원 • 경조휴가 및 경조사비 지원 • 외국어교육, 직무관련 교육 지원 • 도서구매비 지원 • 명절선물