제약/바이오 밸리데이션 1년 이상 경력자 모집 - 연구소 소속

주요업무

모집 부서 : [연구소 소속 - Validation팀] 모집인원 : [O명] 고용형태 : 정규직 경력 : 경력 1년 이상 (제약장비·CSV·엔지니어링 업체 경력 우대) 출장비중 : 현재 국내 100% , 해외[추후 프로젝트 상황에 따라 발생] 주요 업무 ### 1. 밸리데이션 문서 작성 및 검토 - 고객 URS(User Requirement Specification) 검토 및 GAP 분석, 대응 의견서 작성 - F&DS(F&DS, Functional & Design Specification) 작성 및 사내 검토 - DQ / IQ / OQ 프로토콜 고객사와 협의 및 리포트 작성 - URS?FS/DS?IQ/OQ 작성 관련 추적성 관리 - Validation 계획 , Report, 위험요소관련 작성 지원 - 문서 개정 이력 및 승인 프로세스(문서관리 규정) 준수 관리 ### 2. 출하 전 사내 검증 (FAT) - FAT 프로토콜 작성 및 사내 사전 검증(Dry-run) 수행 - 설계·SW·광학·하드웨어 팀과 협업하여 FAT 결함 목록(Punch list) 관리 및 클로징 - 고객 입회 FAT 진행 및 결과 문서화 - 출하전 IQ/OQ 기반의 장비 적합성 검토 ### 3. 현장 검증 실무 (SAT / DQ / IQ / OQ) - 고객사 현장에서 SAT, IQ, OQ 실행 및 결과 기록 - 설치 환경(유틸리티, 배관, 전원, 네트워크 등) 확인 및 설치 적격성 검증 - 검사 성능 검증(예: 결함 샘플 세트를 이용한 검출력 확인, Rejection 검증 등) 지원 - 고객 QA 실사·감사(Audit) 대응 자료 준비 및 현장 대응 ### 4. 데이터 무결성 / CSV 대응 - 고객 문의사항(Technical Query) 대응 및 변경관리(Change Control) 문서 작성 ## 이런 분을 찾습니다 - 문서의 **논리와 추적성**을 중요하게 생각하는 분 - 사내 유관부서와 고객 사이에서 조율하는 커뮤니케이션에 강점이 있는 분 - 현장에서 예상치 못한 이슈가 생겼을 때 원인을 구조적으로 좁혀갈 수 있는 분

자격요건

## 자격 요건 - 학력: 전문학사 이상 (기계 / 전기전자 / 제어계측 / 화학공학 / 제약공학 / 컴퓨터공학/ 전자공학 등 관련 전공) - 경력: **하기 분야 1년 이상** - CSV·밸리데이션 컨설팅사, 제약·바이오 설비/장비 업체, 엔지니어링사, , 제약사 QA·Engineering 부서 등 - URS / FAT / DQ / IQ / OQ 등 밸리데이션 문서 체계에 대한 기본 이해 - MS Office(Word, Excel) 문서 작성 능력 - 국내외 출장 가능자 - 운전면허 소지자 (현장 이동)

우대사항

## 우대 사항(필수 사항 아님) - 머신비전 검사장비 경험 - IQ/OQ/PQ 프로토콜을 **직접 작성 및 실행**해 본 경험 - GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, KGMP 실무 적용 경험 - 고객 감사(Audit) 또는 규제기관 실사 대응 경험 - 비전 검사 알고리즘 / 이미지 처리 기본 이해, PLC·HMI 기본 이해 - 영문 문서 작성 및 커뮤니케이션 가능자 (해외 프로젝트 및 수출 장비 대응)

기술스택

Microsoft Word, Microsoft Excel, PowerPoint

채용절차

서류전형 > 1차면접 > 2차면접 > 임원면접 > 최종합격 면접일정은 추후 통보됩니다. 허위사실이 발견된 경우 채용이 취소될 수 있습니다.